Fréttir: Fyrirtæki

Nýtt frá CVMP - apríl - 6.5.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til fundar 21.-23. apríl sl. 

Lesa meira

Hvatning til fyrirtækja að skrá mikið notuð undanþágulyf - 5.5.2020

Lyfjastofnun birtir hér yfirlit yfir þau óskráðu lyf sem oftast var ávísað á undanþágu til einstaklinga í apríl. Markmiðið með upplýsingunum er að hvetja lyfjafyrirtæki til að sækja um markaðsleyfi og markaðssetja lyf sem eru á listanum, eða sambærileg lyf.

Lesa meira

Sjúklingar með COVID-19 hvattir til að tilkynna aukaverkanir lyfja - 28.4.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og aðildarstofnanir hennar hvetja sjúklinga með COVID-19 til að tilkynna aukaverkanir lyfja, hvort heldur þeir eru með staðfestan sjúkdóm eða aðeins grun um COVID-19. Þetta á við um lyf sem kunna að vera gefin við sjúkdómnum sem og lyfjanotkun vegna annarra sjúkdóma. Hægt er að tilkynna aukaverkun lyfs í gegnum gátt á vef Lyfjastofnunar. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.apríl 2020 - 27.4.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2020.

Lesa meira

COVID-19: Alvarlegar aukaverkanir klórókíns og hýdroxýklórókíns (Plaquenil) - 27.4.2020

Klórókín og hýdroxýklórókín (Plaquenil) geta valdið hjartsláttartruflunum. Séu þau notuð með öðrum lyfjum sem valdið geta hjartsláttartruflunum, svo sem sýklalyfinu azitrómýsíni, geta þau neikvæðu áhrif aukist. Eingöngu skyldi nota klórókín og hýdroxýklórókín til meðferðar COVID-19 í klínískum rannsóknum eða samkvæmt samþykktum leiðbeiningum hvers lands. Aldrei skyldi nota lyfin án lyfjaávísunar eða án eftirlits læknis.

Lesa meira

Tilkynntar aukaverkanir í mars - 24.4.2020

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru ellefu talsins í mars, nokkru færri en í febrúar, en fleiri en í janúar. Engin alvarleg aukaverkun lyfs var tilkynnt í mars. 

Lesa meira

Grannt fylgst með birgðum lyfja sem notuð eru við COVID-19 - 24.4.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur í samvinnu við lyfjafyrirtæki og aðildarlönd ESB, sett á laggirnar markvisst og hraðvirkt eftirlitsferli til að koma í veg fyrir skort á mikilvægum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sjúklinga með COVID-19.

Lesa meira

Breyting á reglugerð um ávana- og fíkniefni - 22.4.2020

Öll varsla og meðferð kannabisplöntunnar og afurða sem vinna má úr henni er óheimil hér á landi. Með breytingu á reglugerð um ávana- og fíkniefni sem tók gildi í dag, 22. apríl, er Lyfjastofnun nú heimilt að veita undanþágu vegna iðnaðarhamps.

Lesa meira

COVID-19 – flokkun ýmiss varnarbúnaðar - 22.4.2020

Nýjar upplýsingar hafa verið settar á vef Lyfjastofnunar um flokkun ýmiss varnarbúnaðar sem nýtist í COVID-19 faraldrinum, svo sem gríma, hanska og hreinsiefna. Þar kemur einnig fram hvaða stofnanir fara með eftirlit með tilteknum vörum, og hvaða reglugerðir eiga við um hverja þeirra. 

Lesa meira

CMDh viðbót við leiðbeiningar vegna COVID-19 - 21.4.2020

Nýlega var vakin athygli á leiðbeiningum til hagsmunaaðila um tímabundinn sveigjanleika í lyfjaskráningum vegna COVID-19. CMDh hefur nú gefið út viðbótarleiðbeiningar sem snúa að MR og DC skráningarferlum.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – mars 2020 - 16.4.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 23.-26. mars sl. Mælt var með að átta ný lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal lyfið Zolgensma sem er til að meðhöndla mænuvöðvarýrnun (SMA) hjá ungum börnum.

Lesa meira

Samevrópskar leiðbeiningar um lyfjaskráningar á tímum COVID-19 - 16.4.2020

Framkvæmdastjórn ESB, Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og samtök evrópskra skráningaryfirvalda hafa útbúið nýtt „spurt og svarað“ skjal. Þar má finna leiðbeiningar til hagsmunaaðila um tímabundinn sveigjanleika í skráningatengdum málum til að mæta áskorunum markaðsleyfishafa sem COVID-19 faraldurinn hefur í för með sér. Sérstök áhersla er lögð á lyf sem eru nauðsynleg sjúklingum með COVID-19 sjúkdóm. 

Lesa meira

Breyting á hjálparefnum Euthyrox (levótýroxín) taflna tekur gildi 1. maí 2020 - 15.4.2020

Samsetning Euthyrox taflna mun breytast og frá 1. maí 2020 verður eingöngu fáanleg ný samsetning af Euthyrox. Í nýju samsetningunni hefur laktósi verið fjarlægður en mannitóli og sítrónusýru verið bætt við. Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingum sem skipta yfir í nýju samsetninguna

Lesa meira

Útflutningur hlífðarfatnaðar fyrir heilbrigðisstarfsfólk háður samþykki Lyfjastofnunar - 8.4.2020

Lyfjastofnun kallar eftir upplýsingum frá umboðsaðilum, heildsölum eða hverjum þeim sem hyggst flytja út hlífðarfatnað fyrir heilbrigðisstarfsfólk næstu vikur, eða til 25. apríl nk. Þetta er hluti af viðbragðsáætlun stofnunarinnar vegna heimsfaraldurs COVID-19 og byggir á reglum sem heilbrigðisráðherra setti 2. apríl sl.

Lesa meira

CHMP fundaði í gær um rannsóknarlyfið remdesivir í COVID-19 - 3.4.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) fundaði í gær. Nefndin kom sér saman um hvernig lönd EES skyldu nota rannsóknarlyfið remdesivir í meðferðaráætlunum af mannúðarástæðum (compassionate use programmes) við COVID-19.

Lesa meira

Af þróun lyfja og bóluefnis við COVID-19 - 1.4.2020

Verkefni vegna þróunar lyfja og bóluefnis við COVID-19 eru í hæsta forgangi hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) um þessar mundir. Síðustu vikur og mánuði hefur stofnunin verið í sambandi við fjölmarga sem vinna að meðferðarúrræðum og mun sú vinna halda áfram. Þó skal undirstrikað að miðað við þau gögn sem stofnuninni hafa borist hingað til hefur enn ekki verið sýnt fram á virkni neinna lyfja við sjúkdómnum.

Lesa meira

Alþjóðleg samvinna um rannsóknir á bóluefni við COVID-19 - 31.3.2020

Alþjóðleg lyfjayfirvöld hafa birt skýrslu þar sem gerð er grein fyrir niðurstöðum vinnustofu um þróun bóluefnis við COVID-19. Vinnustofan var haldin undir merkjum Alþjóðasambands lyfjastofnana (ICMRA) 18. mars sl.

Lesa meira

Ný lyf á markað - 31.3.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2020.

Lesa meira

Lyfjastofnun hefur birtingu stjórnvaldsákvarðana vegna lyfjaauglýsinga á vefnum - 30.3.2020

Lyfjastofnun hefur hafið birtingu stjórnvaldsákvarðana vegna lyfjaauglýsinga á vef sínum.

Lesa meira

Frestur til að skila niðurstöðum endurmats framlengdur - 27.3.2020

Í september á síðasta ári var farið fram á að markaðsleyfishafar endurmætu ferla allra lyfja sem innihalda efnasmíðuð virk efni, í því skyni að meta áhættu á myndun nítrósamína. Nú hefur frestur til að skila fyrstu niðurstöðum verið framlengdur til 1. október nk. 

Lesa meira

Allir undanþágulyfseðlar verða á rafrænu formi - 26.3.2020

Frá og með miðvikudeginun 1. apríl næstkomandi mun Lyfjastofnun alfarið hætta að taka á móti undanþágulyfseðlum á pappírsformi. Allir læknar, dýralæknar og heilbrigðisstofnanir skulu hér eftir senda undanþágulyfseðla á rafrænu formi. Til að sækja um notkun á undanþágulyfjum eru nú tveir rafrænir möguleikar í boði.

Lesa meira

Reglugerð til að sporna við hamstri lyfja - 25.3.2020

Heilbrigðisráðherra hefur sett reglugerð sem felur í sér takmarkanir á afhendingu lyfja. Henni er ætlað að koma í veg fyrir að fólk kaupi lausasölulyf í miklum mæli, og að leystar séu út margar afgreiðslur fjölnota lyfjaávísana samtímis eða með skömmu millibili. 

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Esmya (úlipristal asetat 5 mg) - 25.3.2020

Markaðsleyfishafi lyfsins Gideon Richter hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um endurskoðun á ávinningi og áhættu af notkun lyfsins Esmya (úlipristal asetats 5 mg).

Lesa meira

COVID-19 mál í forgangi – önnur mál bíða eftir þörfum - 24.3.2020

COVID-19 mál eru í hæsta forgangi hjá Lyfjastofnun. Búast má við töfum og seinkunum annarra mála. Mikilvægt er að setja COVID-19 í heiti pósta sem sendir eru á [email protected] til að tryggja rétta forgangsröðun.

Lesa meira

Plaquenil - Ráðstafanir til að koma í veg fyrir skort - 24.3.2020

Til að tryggja sem best öryggi sjúklinga og koma í veg fyrir skort á lyfinu Plaquenil, hafa Lyfjastofnun, Embætti landlæknis, Sjúkratryggingar Íslands og lyfjagreiðslunefnd ákveðið að grípa til aðgerða sem meðal annars fela í sér breytta greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands. Einnig verða í dag gefin út lyfjaskírteini fyrir þá sem eru í langtímameðferð með lyfinu. 

Lesa meira

Skertur tími í símsvörun hjá Lyfjastofnun vegna COVID-19 - 23.3.2020

Frá og með þriðjudeginum 24. mars skerðist sá tími sem svarað er í síma hjá Lyfjastofnun. Svarað verður milli kl. 10 og 12, og milli kl. 13 og 15. Aðalnetfang stofnunarinnar er vaktað stöðugt kl. 8:00 - 16:00.

Lesa meira

Ákall um samræmdar klínískar rannóknir vegna COVID-19 - 20.3.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hefur sent ákall til Evrópuþjóða um að hefja sem fyrst stórar slembiraðaðar samanburðarrannsóknir í baráttunni við COVID-19.

Lesa meira