Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2020

Markaðsleyfishafi lyfsins (Pfizer) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um breytingu á geymsluskilyrðum lyfsins.

Þriðjudaginn 11. febrúar sl. stóð Lyfjastofnun fyrir fundi til að kynna hagsmunaaðilum nýjar reglur um lækningatæki, en þær öðlast gildi í maí næstkomandi. Megintilgangurinn með þeim er að auka kröfur um gæði og öryggi. Upptaka og upplýsingaefni frá fundinum fylgir þessari umfjöllun. 

Markaðsleyfishafi lyfsins (Pfizer) hefur, í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðistarfsmanna um lyfið. Bréfið fjallar um aukna hættu á segareki í bláæðum og aukna hættu á alvarlegum og banvænum sýkingum við notkun lyfsins ásamt ráðleggingum því tengdu.

Aðgerðir Lyfjastofnunar varðandi COVID-19 veiruna eru víðtækar og miðast að því að tryggja lyfjaöryggi í landinu eftir fremsta megni. Tiltölulega lítill hluti af lyfjaframleiðslu fyrir evrópskan markað fer fram í Hubei-héraði í Kína þar sem veikin af völdum veirunnar hefur verið hvað skæðust og því ekki líkur á að framboð lyfja í Evrópu dragist saman af þessum sökum. Lyfjastofnun mun áfram fylgjast grannt með framvindu mála í samvinnu við evrópskar lyfjastofnanir og aðra viðbragðsaðila hérlendis. Upplýsingum verður miðlað eftir því sem þörf krefur.

Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 10.-13. febrúar sl. Mælt var með takmörkunum á notkun cýpróteróns í háum styrk (≥10 mg). 

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 27.-30. janúar sl. Mælt var með að fimmtán lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal lyf við sykursýki, lyf við bráðri lifrartengdri purpuraveiki, og bóluefni við kóleru. 

Óhætt er að segja að árið farið rólega af stað sé horft til fjölda tilkynntra aukaverkana í janúar. Hvort það tengist lægðunum sem gengið hafa yfir landið skal ósagt látið. Lyfjastofnun hvetur heilbrigðisstarfsfólk og almenning til að tilkynna aukaverkanir lyfja.

Vegna slæmrar veðurspár á morgun, föstudaginn 14. febrúar, verður móttaka Lyfjastofnunar lokuð. Svarað verður í síma á almennum opnunartíma stofnunarinnar, frá klukkan 9:00-12:00 og 13:00-16:00.

Þar sem Bretland gekk formlega úr Evrópusambandinu þann 31. janúar sl., hefur landið fengið stöðu þriðja ríkis gagnvart sambandinu. Þann 1. febrúar tók við aðlögunartímabil sem lýkur 31. desember 2020. Meðan á aðlögunartímanum stendur gilda áfram lyfjalög Evrópusambandsins. Bretar taka hins vegar ekki lengur þátt í starfi stofnana Evrópusambandsins; það á m.a. við um starf Lyfjastofnunar Evrópu. 

Lyfjastofnun hefur innleitt jafnlaunakerfi í samræmi við kröfur staðalsins ÍST 85, og þar með hlotið jafnlaunavottun. Þá hefur Jafnréttisstofa heimilað Lyfjastofnun að birta jafnlaunamerkið á vef sínum og má sjá það í fæti á forsíðunni.

Dagana 30. og 31. janúar sl. fór fram í Amsterdam nítjánda ráðstefna Samtaka lyfjaframleiðenda í Evrópu, Medicines for Europe, um vísindaferla og reglugerðir sem snúa að lyfjum. M.a. var rætt um nýja stöðu í ljósi útgöngu Breta úr ESB, og skoðaðar leiðir til að bæta reglur, svo bregðast megi með skilvirkari hætti við lyfjaskorti. Forstjóri Lyfjastofnunar var meðal frummælenda á ráðstefnunni.