Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA – European Medicines Agency) er ein þeirra þrjátíu og sjö sjálfstæðu stofnana sem starfa á vegum Evrópusambandins. Verkefni þeirra eru afar fjölbreytt, en auk lyfjamála má nefna flugöryggismál, umhverfismál, fæðuöryggi, fjármálastöðugleika, og dýravernd. Í nýju skýrslunni er starfsemi stofnananna yfirfarin með heildaryfirsýn í huga. Hvernig þeim gengur að vinna að markmiðum ESB með hagsmuni borgara landanna í fyrirrúmi. 

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) stendur fyrir ráðstefnu um krabbameinslyf fimmtudaginn 29. október. Ráðstefnan er haldin í tilefni af 25 ára afmæli stofnunarinnar og verður á formi fjarfundar. Fjallað verður um möguleika þess að nýta betur upplýsingar frá krabbameinssjúklingum í því skyni að þær gætu gagnast við upplýsingasöfnun, þróun og mat á krabbameinslyfjum. Ráðstefnan stendur frá kl. 12:00 -15:30 að íslenskum tíma og verður hún send út beint á vef EMA.  

Vakin er sérstök athygli á hluta skilmála smáforritsins, en þar segir að umboðin sem bæði er hægt að veita og nálgast i smáforritinu gilda aðeins í verslunum þess apóteks sem að baki því stendur.

Lyfjastofnun bendir á að umboð sem hægt er að veita í sama tilgangi á heilsuvera.is, gilda hins vegar í öllum apótekum landsins.

Fréttir hafa birst um innkallanir nokkurra metformínlyfja í Bandaríkjunum vegna þess að magn aðskotaefnisins nítrósamíns reyndist yfir viðmiðunarmörkum. Mikilvægt er að sjúklingar sem taka metformínlyf við sykursýki haldi áfram að taka lyfin.

Fleiri tilkynningar um aukaverkanir lyfja bárust í september en fyrri mánuði ársins. Engu að síður eru aukaverkanatilkynningar mun færri í hverjum mánuði að jafnaði á þessu ári en var árið 2019. Meðaltal ársins 2019 var 19 tilkynningar á mánuði, meðaltal fyrstu níu mánaða þessa árs er 9 tilkynningar á mánuði. Aukaverkanatilkynningar veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja þegar þau eru komin í almenna notkun. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsmenn til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar. 

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun árétta að talsverður munur er á þeim reglum sem gilda um lyf og lækningatæki. Fjölmiðlar hafa flutt af því fréttir undanfarna daga að íslenskt fyrirtæki sé með vöru á leiðinni á markað sem samkvæmt sömu fréttum er sögð gefa góða raun sem fyrirbyggjandi vörn gegn veirunni sem veldur COVID-19 sjúkdómnum. Umrædd vara flokkast sem lækningatæki, ekki lyf.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 6.-8. október sl.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið áfangamat (e. rolling review) á öðru bóluefninu við COVID-19 sem nú er kallað BNT162b2. Umrætt bóluefni hefur verið þróað af fyrirtækinu BioNTech í samstarfi við Pfizer.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur hafið mat á öryggi lyfsins Veklury (remdesivír), vegna tilkynninga um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum með COVID-19 sem fengið hafa lyfið. Ekki er enn ljóst hvort orsakasamhengi er milli notkunar lyfsins og þeirra tilvika nýrnabilunar sem tilkynnt hafa verið. Ráðleggingar um notkun lyfsins eru því óbreyttar.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið „áfangamat“ (e. rolling review) á bóluefni við COVID-19. Umrætt bóluefni hefur verið þróað af lyfjafyrirtækinu AstraZeneca í samstarfi við Oxford-háskóla.

Lyfjastofnun auglýsir eftir þátttöku markaðsleyfishafa í tilraunaverkefni heilbrigðisráðuneytisins um innleiðingu rafrænna fylgiseðla fyrir H-merkt lyf.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september.

Frá og með 1.október nk. verður hægt að veita umboð vegna afhendingar lyfja rafrænt í gegnum Heilsuveru. Frá sama tíma þarf sá sem sækir lyf fyrir annan en sjálfan sig að hafa til þess umboð.

Meira öryggi fylgir því að veita umboð með rafrænum hætti en á pappír, enda er krafist auðkenningar með rafrænum skilríkjum inn í Heilsuveru. Rafræna umboðið verður gilt í öllum apótekum, sé það skráð í Heilsuveru. Almenningur er eindregið hvattur til að nýta Heilsuveru til að veita rafrænt umboð.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 14.-17. september sl. Mælt var með að sjö lyf fái markaðsleyfi, og einnig mælt með viðbótarábendingum fyrir 15 lyf. Þá var birt niðurstaða mats á dexametasónlyfjum til að meðhöndla alvarlega veika sjúklinga með COVID-19 á sjúkrahúsi. 

Byggt á þeim gögnum sem fyrir liggja mælir EMA með notkun dexametasóns hjá COVID-19 sjúklingum sem þurfa súrefnisgjöf eða öndunaraðstoð. Fyrirtæki sem markaðssetja dexametasón geta sótt um að fá viðbótarábendingu við markaðsleyfið með breytingaumsókn til lyfjayfirvalda. 

Ný útgáfa af öllum fjórum rafrænu umsóknareyðublöðunum er nú aðgengileg á heimasíðu EMA.

Notast þarf við þessa útgáfu frá og með 16. desember 2020.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 8.-10. september sl. 

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja það sem af er ári, eru mun færri í hverjum mánuði að jafnaði en var að meðaltali árið 2019. Meðaltal ársins 2019 var 19 tilkynningar á mánuði, meðaltal fyrstu átta mánaða þessa árs er 8,25. -Tilkynningar um aukaverkanir skipta miklu máli og veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja þegar þau eru komin í almenna notkun. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsmenn til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar. 

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur lokið endurmati á lyfinu Esmya og samheitalyfjum þess (úlipristal asetat 5 mg). Nefndin mælir með því að lyfið hverfi af markaði í ljósi hættu á alvarlegum lifrarskemmdum. 

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur borist umsókn um markaðsleyfi fyrir lyfið Dexamethasone Taw til að meðhöndla alvarlega veika sjúklinga með COVID-19 á sjúkrahúsi. Umfjöllun EMA um markaðsleyfisumsóknina verður hraðað svo sem verða má.

Markaðsleyfishafi lyfsins (Astellas Pharma A/S) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna vegna hættunar á rangri meðhöndlun forlyfja sem innihalda leuprólín, sem getur leitt til skertrar verkunar.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 20.-23. júlí sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir ellefu ný lyf, þar á meðal lyf við nokkrum tegundum krabbameina. 

Tilkynntar aukaverkanir lyfja voru átta talsins í júlímánuði, þar af var ein aukaverkun alvarleg. Tilkynningum fækkaði því nokkuð milli mánaða, þær voru tólf í júnímánuði. Tilkynningar í júlí bárust nokkuð jafnt frá notendum lyfja og heilbrigðisstarfsfólki.  

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. ágúst

Lyfjastofnun Evrópu metur nú niðurstöður RECOVERY rannsóknarinnar. Bráðabirgðaniðurstöður sýna lægri dánartíðni hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dexametasóni, ásamt súrefnisgjöf eða öndunaraðstoð með öndunarvél, samanborið við þá sem ekki fengu lyfjameðferðina.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur gefið út ársskýrslu fyrir árið 2019. Skýrslan er á nýju rafrænu sniði sem bæði eykur ánægju og þægindi við lestur hennar. 

Ný lyfjalög voru samþykkt á Alþingi 29. júní sl. Lögin öðlast gildi 1. janúar 2021. Þó öðlast gildi nú þegar 5. málsgrein 53. greinar og 79. grein laganna. Nýju lyfjalögin marka mikil tímamót, m.a. þar sem þau koma til með að leysa af hólmi gildandi heildarlöggjöf frá árinu 1994. Þegar nær líður gildistöku laganna mun Lyfjastofnun fjalla nánar um þau á vef sínum.

 Að gefnu tilefni skal áréttað að lyfjafræðingur ber ábyrgð á afhendingu lyfja í apóteki samkvæmt 12. grein reglugerðar nr. 1266/2017 um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja. Í 18. grein sömu reglugerðar er kveðið á um að lyf verði einungis afhent sjúklingi eða umboðsmanni hans. Lyfjastofnun ítrekar þá túlkun stofnunarinnar að það sé til útfærslu hjá lyfsöluleyfishöfum og á ábyrgð viðkomandi lyfjafræðings með hvaða hætti lögmæti afhendingar lyfja til umboðsmanna sjúklinga er sannreynt.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 14.-16. júlí sl. 

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.júlí

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og forstjórar evrópskra lyfjastofnana (HMA) hafa mótað sameiginlega stefnu lyfjastofnana á EES svæðinu til ársins 2025. Drög að stefnunni hafa verið lögð fram, og óskað er eftir umsögnum bæði frá hagsmunaaðilum og almenningi fyrir 4. september nk. 

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 6.-9. júlí sl. Framhaldið var vinnu við fyrri rannsóknir, og hefðbundin störf sem eru á ábyrgð nefndarinnar.

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru tólf talsins í júnímánuði, þar af ein um alvarlega aukaverkun. Tilkynningum fer því heldur fjölgandi milli mánaða, þær voru sjö í maí, en í apríl bárust einungis þrjár aukaverkanatilkynningar. Tilkynningar í júní bárust frá notendum jafnt sem ýmsum stéttum heilbrigðisstarfsfólks.  

Handbók um lyfjasölu dýralækna má finna á vef Lyfjastofnunar. Leiðbeiningar sem þar er að finna fjalla um meginatriði slíkrar starfsemi. Þær eru til glöggvunar en eru ekki tæmandi. 

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 22.-25. júní sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal Veklury (remdesivir), fyrsta lyfið sem mælt er með að verði samþykkt í Evrópu sem meðferð við COVID-19. Einnig er að nýju hafið endurmat á ranitidín-lyfjum.

Markaðsleyfishafar lyfjanna hafa, í samráði við Lyfjastofnun og Lyfjastofnun Evrópu, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar aukna hættu á alvarlegum eiturverkunum hjá sjúklingum með DPD skort.

Lyfjayfirvöld í Evrópu hafa birt leiðarvísi um aðgerðir vegna aðskotaefna sem kunna að finnast í lyfjum. Leiðarvísirinn byggir á þeim lærdómi sem dreginn hefur verið af aðgerðum í kjölfar þess að nítrósamín-óhreinindi greindust í nokkrum sartan-lyfjum.

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júní

Dagana 20. júlí til 31. júlí 2020 verður opið hjá Lyfjastofnun á venjulegum afgreiðslutíma en lágmarksþjónusta verður veitt þessa daga vegna sumarleyfa starfsfólks.

Framkvæmdastjórn Lyfjastofnunar Evrópu hefur tilnefnt Emer Cooke sem nýjan forstjóra stofnunarinnar. 

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til fundar 16.-18. júní sl.

Ákveðið hefur verið að frá og með næstu mánaðamótum verði svarað í síma þjónustuvers Lyfjastofnunar frá kl. 9-12 og 13–15:30. Breytingin tekur gildi þann 1. júlí næstkomandi.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) mælir með að lyfið Veklury (remdesivir) hljóti skilyrt markaðsleyfi. Mælir nefndin með því að lyfið verði samþykkt til meðferðar COVID-19 hjá einstaklingum 12 ára og eldri sem jafnframt eru með lungnabólgu og þarfnast súrefnisgjafar. 

Lyfjastofnun breytir verklagi við afgreiðslu breytinga á forsendum landsmarkaðsleyfa í þeim tilvikum þar sem EMA gegnir hlutverki matsyfirvalds í verkdeilingarferli. Breytt vinnulag tekur gildi 1. júlí nk. 

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 8.-11. júní sl. Framhaldið var vinnu við fyrri rannsóknir, m.a. um Esmya.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 25.-28. maí sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal nýtt bóluefni gegn ebólu.

Nýlegar áhorfsrannsóknir á ACE-hemlum og angíótensín II-viðtakahemlum hafa hvorki sýnt fram á að lyfin auki líkur á að sýkjast af kórónuveirunni sem veldur COVID-19, né að heilsa sjúklinga með COVID-19 sé versni séu lyfin notuð.

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru sjö talsins í maí, þar af ein alvarleg. Tilkynningum fjölgaði því nokkuð milli mánaða, en í apríl bárust einungis þrjár aukaverkanatilkynningar.  

Breyttri tilhögun við afhendingu lyfja í apóteki er frestað enn um sinn. Þar er átt við ákvæði um að lyf skuli ekki afhent öðrum en eiganda lyfjaávísunar nema gegn skriflegu umboði. Embætti landlæknis vinnur nú að rafrænni lausn sem reiknað er með að verði tilbúin snemma hausts. Kröfu um skriflegt umboð er frestað þangað til. Apótekum ber áfram að tryggja örugga afhendingu lyfja til sjúklinga eða umboðsmanna þeirra lögum samkvæmt.   

Takmarkanir við ávísun og afhendingu Plaquenils hafa verið afnumdar. Z-merking lyfsins hefur verið afnumin og ávísun þess því ekki lengur bundin við sérfræðinga í gigtar-, húð-, ónæmis- og smitsjúkdómalækningum, en heimil öllum læknum eins og áður var. Þá hafa takmarkanir á afhendingu sem samsvarar 30 daga skammti sjúklings einnig verið afnumdar. 

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur samið við Háskólann í Utrecht um yfirumsjón verkefnis sem miðar að því að sinna víðtæku eftirliti með bóluefnum gegn COVID-19, eftir að þau koma á markað. 

Lyfjastofnun vill minna á að ekki er tekið við ávísunum undanþágulyfja á pappírsformi lengur, heldur skulu allar umsóknir berast rafrænt. Sama gildir fyrir beiðnir um notkun undanþágulyfja. Breyting þessi tók gildi 1. apríl sl. Margar leiðir eru færar og hér verða þær helstu útskýrðar. 

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 18.-20. maí sl.

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru aðeins þrjár talsins í aprílmánuði, engin þeirra alvarleg. Fáar tilkynningar að þessu sinni gætu skýrst af COVID-19 faraldrinum sem reis hvað hæst síðari hluta marsmánaðar og fram yfir miðjan apríl. 

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur metið viðamikla rannsókn sem staðfestir þekkta áhættu á brjóstakrabbameini þegar tekin eru hormónalyf sem uppbótarmeðferð við tíðahvörf. Þá ráðleggur PRAC að notkunarleiðbeiningar leuprorelin forðalyfja verði uppfærðar til að tryggja rétta lyfjagjöf

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.maí

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hefur mælst til þess að skilyrði fyrir notkun remdesivírs af mannúðarástæðum verði víðtækari þannig að fleiri sjúklingar með alvarlegan COVID-19 sjúkdóm geti hlotið meðferð.

Aukaverkanatilkynningar frá markaðsleyfishöfum fyrir lyf notuð til meðferðar eða forvarnar gegn COVID-19 þarf að tilkynna í samræmi við MedDRA 23.0. Nauðsynlegt er að uppfæra viðeigandi gagnagrunn á hverjum stað. 

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur birt nýjar leiðbeiningar til að tryggja að klínískar rannsóknir geti haldið áfram á Evrópska efnahagssvæðinu meðan á faraldrinum stendur.

Breyttu fyrirkomulagi um afhendingu lyfja, sem taka átti gildi þann 10. mars sl. hefur verið frestað enn um sinn, nú til 10. júní.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 28.-30. apríl sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal Enerzair breezhaler en það er nýtt samsett lyf við astma. 

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til fundar 21.-23. apríl sl. 

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hraðar nú eins og kostur er mati á veirulyfinu remdesivír. Lyfið hefur hvergi markaðsleyfi en fyrir stuttu fundaði EMA um notkun lyfsins af mannúðarástæðum við COVID-19 í Evrópu.

Lyfjastofnun birtir hér yfirlit yfir þau óskráðu lyf sem oftast var ávísað á undanþágu til einstaklinga í apríl. Markmiðið með upplýsingunum er að hvetja lyfjafyrirtæki til að sækja um markaðsleyfi og markaðssetja lyf sem eru á listanum, eða sambærileg lyf.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um hátæknilyf (CAT) ræður sjúklingum og öðrum frá því að fara í ósamþykktar frumumeðferðir sem í senn geta verið hættulegar og gagnslausar. Þeir sem íhuga að gangast undir frumumeðferð ættu að ræða við heilbrigðisstarfsfólk um virkni og áhættu slíkra meðferða, og hvort samþykki fyrir þeim sé til staðar. Sjúklingar geta jafnframt leitað beint til Lyfjastofnunar með fyrirspurn um hvort viðkomandi meðferðir séu samþykktar eða í samþykktarferli.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og aðildarstofnanir hennar hvetja sjúklinga með COVID-19 til að tilkynna aukaverkanir lyfja, hvort heldur þeir eru með staðfestan sjúkdóm eða aðeins grun um COVID-19. Þetta á við um lyf sem kunna að vera gefin við sjúkdómnum sem og lyfjanotkun vegna annarra sjúkdóma. Hægt er að tilkynna aukaverkun lyfs í gegnum gátt á vef Lyfjastofnunar. 

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2020.

Klórókín og hýdroxýklórókín (Plaquenil) geta valdið hjartsláttartruflunum. Séu þau notuð með öðrum lyfjum sem valdið geta hjartsláttartruflunum, svo sem sýklalyfinu azitrómýsíni, geta þau neikvæðu áhrif aukist. Eingöngu skyldi nota klórókín og hýdroxýklórókín til meðferðar COVID-19 í klínískum rannsóknum eða samkvæmt samþykktum leiðbeiningum hvers lands. Aldrei skyldi nota lyfin án lyfjaávísunar eða án eftirlits læknis.

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru ellefu talsins í mars, nokkru færri en í febrúar, en fleiri en í janúar. Engin alvarleg aukaverkun lyfs var tilkynnt í mars. 

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur í samvinnu við lyfjafyrirtæki og aðildarlönd ESB, sett á laggirnar markvisst og hraðvirkt eftirlitsferli til að koma í veg fyrir skort á mikilvægum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sjúklinga með COVID-19.

Öll varsla og meðferð kannabisplöntunnar og afurða sem vinna má úr henni er óheimil hér á landi. Með breytingu á reglugerð um ávana- og fíkniefni sem tók gildi í dag, 22. apríl, er Lyfjastofnun nú heimilt að veita undanþágu vegna iðnaðarhamps.

Nýjar upplýsingar hafa verið settar á vef Lyfjastofnunar um flokkun ýmiss varnarbúnaðar sem nýtist í COVID-19 faraldrinum, svo sem gríma, hanska og hreinsiefna. Þar kemur einnig fram hvaða stofnanir fara með eftirlit með tilteknum vörum, og hvaða reglugerðir eiga við um hverja þeirra. 

Nýlega var vakin athygli á leiðbeiningum til hagsmunaaðila um tímabundinn sveigjanleika í lyfjaskráningum vegna COVID-19. CMDh hefur nú gefið út viðbótarleiðbeiningar sem snúa að MR og DC skráningarferlum.

Sérfræðinganefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 14.-17. apríl sl. Meðal þess sem fjallað var um á fundinum var endurmat á öryggi lyfsins Picato og hefur nefndin nú birt endanlega niðurstöðu þess mats; að áhætta af notkun lyfsins sé meiri en ávinningur.

Í lok mars var lyfið Plaquenil Z-merkt og birtust þær upplýsingar í lyfjaverðskrá aprílmánaðar. Þar með gildir að ávísun lyfsins er nú bundin við sérfræðinga í gigtarlækningum, húðlækningum, ónæmislækningum og smitsjúkdómalækningum.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 23.-26. mars sl. Mælt var með að átta ný lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal lyfið Zolgensma sem er til að meðhöndla mænuvöðvarýrnun (SMA) hjá ungum börnum.

Framkvæmdastjórn ESB, Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og samtök evrópskra skráningaryfirvalda hafa útbúið nýtt „spurt og svarað“ skjal. Þar má finna leiðbeiningar til hagsmunaaðila um tímabundinn sveigjanleika í skráningatengdum málum til að mæta áskorunum markaðsleyfishafa sem COVID-19 faraldurinn hefur í för með sér. Sérstök áhersla er lögð á lyf sem eru nauðsynleg sjúklingum með COVID-19 sjúkdóm. 

Samsetning Euthyrox taflna mun breytast og frá 1. maí 2020 verður eingöngu fáanleg ný samsetning af Euthyrox. Í nýju samsetningunni hefur laktósi verið fjarlægður en mannitóli og sítrónusýru verið bætt við. Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingum sem skipta yfir í nýju samsetninguna

Lyfjastofnun kallar eftir upplýsingum frá umboðsaðilum, heildsölum eða hverjum þeim sem hyggst flytja út hlífðarfatnað fyrir heilbrigðisstarfsfólk næstu vikur, eða til 25. apríl nk. Þetta er hluti af viðbragðsáætlun stofnunarinnar vegna heimsfaraldurs COVID-19 og byggir á reglum sem heilbrigðisráðherra setti 2. apríl sl.

Lyfjastofnun vill að gefnu tilefni minna lyfsöluleyfishafa á, að þeim sem hyggjast stunda netverslun með lyf er skylt að tilkynna Lyfjastofnun um það eigi síðar en þegar netverslun hefst. Hægt er að senda slíka tilkynningu rafrænt til Lyfjastofnunar.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) fundaði í gær. Nefndin kom sér saman um hvernig lönd EES skyldu nota rannsóknarlyfið remdesivir í meðferðaráætlunum af mannúðarástæðum (compassionate use programmes) við COVID-19.

Lyfin klórókín og hýdroxýklórókín (Plaquenil) eru notuð til forvarnar og meðferðar við malaríu sem og við ákveðnum sjálfsofnæmissjúkdómum. Rannsóknir á lyfjunum sem meðferð við COVID-19 eru nú í gangi víða um heim. Enn sem komið er hefur ekki verið sýnt fram á virkni lyfjanna gegn COVID-19 í neinni rannsókn.

Verkefni vegna þróunar lyfja og bóluefnis við COVID-19 eru í hæsta forgangi hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) um þessar mundir. Síðustu vikur og mánuði hefur stofnunin verið í sambandi við fjölmarga sem vinna að meðferðarúrræðum og mun sú vinna halda áfram. Þó skal undirstrikað að miðað við þau gögn sem stofnuninni hafa borist hingað til hefur enn ekki verið sýnt fram á virkni neinna lyfja við sjúkdómnum.

Alþjóðleg lyfjayfirvöld hafa birt skýrslu þar sem gerð er grein fyrir niðurstöðum vinnustofu um þróun bóluefnis við COVID-19. Vinnustofan var haldin undir merkjum Alþjóðasambands lyfjastofnana (ICMRA) 18. mars sl.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2020.

Undanfarið hafa birst kenningar í erlendum miðlum um að lyf gefin við háum blóðþrýstingi, hjartabilun og nýrnasjúkdómum geti haft áhrif á COVID-19 til hins verra. Engar rannsóknir liggja fyrir sem styðja þær kenningar.

Lyfjastofnun hefur hafið birtingu stjórnvaldsákvarðana vegna lyfjaauglýsinga á vef sínum.

Á þessu stigi þykir ekki ástæða til að hætta notkun NSAID-lyfja hjá einstaklinum sem taka lyfin að staðaldri vegna undirliggjandi stoðkerfisvanda eða gigtarsjúkdóma. Engar breytingar hafa orðið á notkunarleiðbeiningum lyfjanna. Þegar um er að ræða notkun verkja- og hitastillandi lyfja hjá sjúklingum með COVID-19 þarf að huga að réttri notkun lyfjanna í öllum sjúklingahópum.

Lyfjastofnun Evrópu beinir því til almennings að kaupa ekki lyf í gegnum netið nema af þeim netapótekum sem hlotið hafa viðurkenningu lyfjayfirvalda í viðkomandi landi. Óprúttnir aðilar gætu reynt að nýta sér núverandi ástand vegna heimsfaraldurs COVID-19.

Í september á síðasta ári var farið fram á að markaðsleyfishafar endurmætu ferla allra lyfja sem innihalda efnasmíðuð virk efni, í því skyni að meta áhættu á myndun nítrósamína. Nú hefur frestur til að skila fyrstu niðurstöðum verið framlengdur til 1. október nk. 

Frá og með miðvikudeginun 1. apríl næstkomandi mun Lyfjastofnun alfarið hætta að taka á móti undanþágulyfseðlum á pappírsformi. Allir læknar, dýralæknar og heilbrigðisstofnanir skulu hér eftir senda undanþágulyfseðla á rafrænu formi. Til að sækja um notkun á undanþágulyfjum eru nú tveir rafrænir möguleikar í boði.

Heilbrigðisráðherra hefur sett reglugerð sem felur í sér takmarkanir á afhendingu lyfja. Henni er ætlað að koma í veg fyrir að fólk kaupi lausasölulyf í miklum mæli, og að leystar séu út margar afgreiðslur fjölnota lyfjaávísana samtímis eða með skömmu millibili. 

Markaðsleyfishafi lyfsins Gideon Richter hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um endurskoðun á ávinningi og áhættu af notkun lyfsins Esmya (úlipristal asetats 5 mg).

Breyttu fyrirkomulagi um afhendingu lyfja, sem taka átti gildi þriðjudaginn 10. mars 2020, hefur verið frestað öðru sinni vegna COVID-19, nú til 10. maí nk. Viðskiptavinir apóteka eru eindregið hvattir til að koma ekki með umboð í apótek fyrr en ákvæðið tekur gildi, til að draga úr smithættu.

COVID-19 mál eru í hæsta forgangi hjá Lyfjastofnun. Búast má við töfum og seinkunum annarra mála. Mikilvægt er að setja COVID-19 í heiti pósta sem sendir eru á [email protected] til að tryggja rétta forgangsröðun.

Til að tryggja sem best öryggi sjúklinga og koma í veg fyrir skort á lyfinu Plaquenil, hafa Lyfjastofnun, Embætti landlæknis, Sjúkratryggingar Íslands og lyfjagreiðslunefnd ákveðið að grípa til aðgerða sem meðal annars fela í sér breytta greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands. Einnig verða í dag gefin út lyfjaskírteini fyrir þá sem eru í langtímameðferð með lyfinu. 

Frá og með þriðjudeginum 24. mars skerðist sá tími sem svarað er í síma hjá Lyfjastofnun. Svarað verður milli kl. 10 og 12, og milli kl. 13 og 15. Aðalnetfang stofnunarinnar er vaktað stöðugt kl. 8:00 - 16:00.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hefur sent ákall til Evrópuþjóða um að hefja sem fyrst stórar slembiraðaðar samanburðarrannsóknir í baráttunni við COVID-19.