Í ágúst voru gefin út 15 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Í ágúst var gefið út eitt nýtt markaðsleyfi (form og styrkleikar) fyrir dýralyf.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september 2019.

HMA eru samtök forstjóra lyfjastofnana EES ríkja. Ýmsir vinnuhópar starfa á vegum samtakanna, þar á meðal Regulatory Optimisation Group (ROG), hópur sem vinnur að því að yfirfara og leggja til úrbætur á gildandi lagaumhverfi í því skyni að gera það skýrara og skilvirkara. Í síðustu viku var forstjóri Lyfjastofnunar, Rúna Hauksdóttir Hvannberg, kosin formaður ROG.

Opið verður hjá Lyfjastofnun frá klukkan 9:00-12:00 föstudaginn 27. september nk. Eftir hádegi verður lokað vegna starfsdags. 

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til funda dagana 10. -12. september sl.

Lyfjastofnun hefur ákveðið að innkalla skuli ákveðin ranitidín-lyf tímabundið. Innköllunin nær til lyfjadreifingarfyrirtækja, sjúkrahúsa og apóteka. Athygli er vakin á að um varúðarráðstafanir er að ræða út frá gæðakröfum um framleiðslu lyfja. Innköllunin nær því ekki til lyfjanotenda enda ekki bráð hætta á ferðum.

Meðal lögbundinna hlutverka Lyfjastofnunar er að hafa eftirlit með lyfjaauglýsingum. Meginregla lyfjalaga um lyfjaauglýsingar er sú að allar lyfjaauglýsingar eru bannaðar nema í tilgreindum undantekningartilfellum. Í samræmi við hefðbundin lögskýringarsjónarmið ber að túlka slíkar undantekningar þrengjandi skýringu. Til að koma til móts við óskir aðila á þessum markaði ásamt því að auka gagnsæi í starfsemi stofnunarinnar, mun Lyfjastofnun frá og með 1. janúar 2020 birta á vef sínum stjórnvaldsákvarðanir í tengslum við lyfjaauglýsingamál.

Vinnuhópur norrænna eftirlitsmanna í apótekum hélt samráðsfundi í Lyfjastofnun í síðustu viku. Hópurinn hittist árlega í einhverju norrænu landanna og skiptast lyfjastofnanir þeirra á um að halda fundinn. Þetta er í fyrsta sinn sem vinnuhópurinn hittist á Íslandi.

Forstjóri Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) hefur óskað eftir því við sérfræðinganefnd stofnunarinnar sem fjallar um lyf fyrir menn (CHMP), að teknar verði saman leiðbeinandi reglur um hvernig forðast megi nítrósamín-óhreinindi í lyfjum. Þegar hefur verið hafist handa við að endurmeta ranitidín-lyf með slíkt í huga. 

Lyfjastofnun hefur, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd, veitt heimild til sölu Serevent 50 míkróg/skammt - innöndunarduft með breyttu heiti og breyttu norrænu vörunúmeri þar til upplýsingar birtast í lyfjaskrám 1. október 2019.

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur hafist handa við að rannsaka gögn um húðkrabbamein hjá sjúklingum sem notað hafa lyfið Picato (ingenol mebutate). Vísbendingar hafa fundist um aukna hættu á fleiri gerðum húðkrabbameina en áður var talið. 

Borið hefur á þeim misskilningi upp á síðkastið að gyllinæðarsmyrsli séu ekki lengur fáanleg á Íslandi án undanþágulyfseðils. Vegna skorts á stílum hafa heildsölur útvegað óskráða stíla sem læknar hafa getað ávísað gegn undanþágu, ýmist Doloproct eða Xyloproct.

Markaðsleyfishafi Blincyto (blinatumomab) hefur í samráði Lyfjastofnun og Lyfjastofnun Evrópu sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna. Það er gert til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið. 

Fyrsta árs nemar í lyfjafræði við Háskóla Íslands komu í heimsókn til Lyfjastofnunar í gærmorgun. Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri, bauð nemana velkomna og sagði þeim frá starfsemi stofnunarinnar. Einnig var boðið upp á fræðslu um sérlyfjaskrána, og fjallað um lyfjaskort og þau úrræði sem Lyfjastofnun getur gripið til undir slíkum kringumstæðum. 

Markaðsleyfishafar innrennslislyfja til næringar í æð, sem innihalda amínósýrur og/eða lípíð, og ætluð eru til notkunar handa nýburum og börnum yngri en 2 ára, hafa í samráði Lyfjastofnun og Lyfjastofnun Evrópu sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Markaðsleyfishafi lyfsins Novartis hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um hættu á meðfæddri vansköpun fósturs sem hefur verið útsett fyrir Gilenya.