Fréttir
-
2022
2021
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2020
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2019
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2018
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2017
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2016
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2015
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2014
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2013
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2012
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2011
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2010
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2009
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2008
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
Fréttir: september 2019
Til markaðsleyfishafa vegna nítrósamín-óhreininda
Í varúðarskyni hafa sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) og samstarsnefnd lyfjastofnana í Evrópu (CMDh), farið fram á að markaðsleyfishafar endurmeti ferla allra lyfja sem innihalda efnasmíðuð virk efni, í því skyni að meta áhættu á myndun nítrósamína. Rannsaka skal lyf í þeim tilvikum sem áhætta telst vera til staðar. Greinist nítrósamín í einhverjum lyfjum þurfa markaðsleyfishafar að upplýsa lyfjayfirvöld á hverjum stað um slíkt þegar í stað.
Lesa meiraNý lyf á markað 1. september 2019
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september 2019.
Lesa meiraForstjóri Lyfjastofnunar formaður vinnuhóps HMA
HMA eru samtök forstjóra lyfjastofnana EES ríkja. Ýmsir vinnuhópar starfa á vegum samtakanna, þar á meðal Regulatory Optimisation Group (ROG), hópur sem vinnur að því að yfirfara og leggja til úrbætur á gildandi lagaumhverfi í því skyni að gera það skýrara og skilvirkara. Í síðustu viku var forstjóri Lyfjastofnunar, Rúna Hauksdóttir Hvannberg, kosin formaður ROG.
Lesa meiraLokað hjá Lyfjastofnun eftir hádegi föstudaginn 27. september
Opið verður hjá Lyfjastofnun frá klukkan 9:00-12:00 föstudaginn 27. september nk. Eftir hádegi verður lokað vegna starfsdags.
Lesa meiraNýtt frá CVMP - september
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til funda dagana 10. -12. september sl.
Lesa meiraAsýran og Ranitidín Ratiopharm innkölluð í varúðarskyni
Lyfjastofnun hefur ákveðið að innkalla skuli ákveðin ranitidín-lyf tímabundið. Innköllunin nær til lyfjadreifingarfyrirtækja, sjúkrahúsa og apóteka. Athygli er vakin á að um varúðarráðstafanir er að ræða út frá gæðakröfum um framleiðslu lyfja. Innköllunin nær því ekki til lyfjanotenda enda ekki bráð hætta á ferðum.
Lesa meiraStjórnvaldsákvarðanir vegna lyfjaauglýsingamála birtar á vef Lyfjastofnunar
Meðal lögbundinna hlutverka Lyfjastofnunar er að hafa eftirlit með lyfjaauglýsingum. Meginregla lyfjalaga um lyfjaauglýsingar er sú að allar lyfjaauglýsingar eru bannaðar nema í tilgreindum undantekningartilfellum. Í samræmi við hefðbundin lögskýringarsjónarmið ber að túlka slíkar undantekningar þrengjandi skýringu. Til að koma til móts við óskir aðila á þessum markaði ásamt því að auka gagnsæi í starfsemi stofnunarinnar, mun Lyfjastofnun frá og með 1. janúar 2020 birta á vef sínum stjórnvaldsákvarðanir í tengslum við lyfjaauglýsingamál.
Lesa meiraNorrænir eftirlitsmenn á vinnufundum hjá Lyfjastofnun
Vinnuhópur norrænna eftirlitsmanna í apótekum hélt samráðsfundi í Lyfjastofnun í síðustu viku. Hópurinn hittist árlega í einhverju norrænu landanna og skiptast lyfjastofnanir þeirra á um að halda fundinn. Þetta er í fyrsta sinn sem vinnuhópurinn hittist á Íslandi.
Lesa meiraLeiðbeinandi reglur fyrirhugaðar vegna nítrósamín-óhreininda
Forstjóri Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) hefur óskað eftir því við sérfræðinganefnd stofnunarinnar sem fjallar um lyf fyrir menn (CHMP), að teknar verði saman leiðbeinandi reglur um hvernig forðast megi nítrósamín-óhreinindi í lyfjum. Þegar hefur verið hafist handa við að endurmeta ranitidín-lyf með slíkt í huga.
Lesa meiraTímabundin undanþága fyrir Serevent 50 míkróg/skammt - innöndunarduft
Lyfjastofnun hefur, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd, veitt heimild til sölu Serevent 50 míkróg/skammt - innöndunarduft með breyttu heiti og breyttu norrænu vörunúmeri þar til upplýsingar birtast í lyfjaskrám 1. október 2019.
Lesa meiraÁhætta vegna notkunar lyfsins Picato endurmetin
Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur hafist handa við að rannsaka gögn um húðkrabbamein hjá sjúklingum sem notað hafa lyfið Picato (ingenol mebutate). Vísbendingar hafa fundist um aukna hættu á fleiri gerðum húðkrabbameina en áður var talið.
Lesa meiraEnginn skortur er á gyllinæðarkremi
Borið hefur á þeim misskilningi upp á síðkastið að gyllinæðarsmyrsli séu ekki lengur fáanleg á Íslandi án undanþágulyfseðils. Vegna skorts á stílum hafa heildsölur útvegað óskráða stíla sem læknar hafa getað ávísað gegn undanþágu, ýmist Doloproct eða Xyloproct.
Lesa meiraBréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Blincyto
Markaðsleyfishafi Blincyto (blinatumomab) hefur í samráði Lyfjastofnun og Lyfjastofnun Evrópu sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna. Það er gert til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið.
Lesa meiraLyfjafræðinemar á fyrsta ári í heimsókn
Fyrsta árs nemar í lyfjafræði við Háskóla Íslands komu í heimsókn til Lyfjastofnunar í gærmorgun. Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri, bauð nemana velkomna og sagði þeim frá starfsemi stofnunarinnar. Einnig var boðið upp á fræðslu um sérlyfjaskrána, og fjallað um lyfjaskort og þau úrræði sem Lyfjastofnun getur gripið til undir slíkum kringumstæðum.
Lesa meiraBréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Innrennslislyf til næringar í æð
Markaðsleyfishafar innrennslislyfja til næringar í æð, sem innihalda amínósýrur og/eða lípíð, og ætluð eru til notkunar handa nýburum og börnum yngri en 2 ára, hafa í samráði Lyfjastofnun og Lyfjastofnun Evrópu sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna.
Lesa meiraBréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Gilenya
Markaðsleyfishafi lyfsins Novartis hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um hættu á meðfæddri vansköpun fósturs sem hefur verið útsett fyrir Gilenya.
Lesa meira