Markaðsleyfishafar sérlyfja sem innihalda modafinil hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið.

Í apríl voru gefin út þrjú ný markaðsleyfi (form og styrkleikar) fyrir dýralyf.

Í apríl voru gefin út átján markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Markaðsleyfishafar segavarnarlyfjanna Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexílat), Lixiana/Roteas (edoxaban) og Xarelto (rivaroxaban) hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 13.-16. maí sl. Ákveðið var annars vegar að hefja málskot til að skoða nánar hættu á lungnablóðtappa við töku á lyfinu Xeljanz, og hins vegar mælt með því að lyf sem innihalda fenspiride verði tekin af markaði. Engin fenspiride-lyf eru seld á Íslandi.

Markaðsleyfishafi lyfsins Novartis Europharm Ltd. hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um breytingar á samantekt á eiginleikum lyfsins.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.maí 2019.

Lyfjastofnun er hlekkur í keðju lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu og starfar eftir þeim reglum sem á svæðinu gilda. Í málum eins og fram koma í frétt Morgunblaðsins, viðvörun FDA vegna tiltekinna lyfja, tekur Lyfjastofnun ákvörðun í samræmi við niðurstöður sérfræðinga á vettvangi Lyfjastofnunar Evrópu. Lyfjastofnun fylgir ekki einungis þeim ákvörðunum sem þar eru teknar, heldur tekur einnig þátt í að móta þær. Benda má á að lyf með umræddum virkum efnum verða áfram leyfð til sölu í Bandaríkjunum. 

Í byrjun mánaðarins voru eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Embætti landlæknis og Lyfjastofnun fylgjast með alþjóðlegri umfjöllun um brjóstapúða af ákveðinni gerð vegna tengsla þeirra við sjaldgæft eitilfrumukrabbamein, BIA-ALCL. Þetta eru einkum púðar með hrjúfu yfirborði en hætt var að selja slíka púða í Evrópu í lok síðasta árs. Ekki er talin þörf á að grípa til sérstakra ráðstafana hjá konum með ígrædda brjóstapúða.

Þann 14. nóvember næstkomandi verður haldin norræn ráðstefna um lyfjamál í Kaupmannahöfn, Nordic QA forum 2019. Þetta er í sjöunda skipti sem ráðstefnan er haldin og sem fyrr verður fjallað um gæðamál og eftirlit.  Fulltrúi Lyfjastofnunar verður Jón Pétur Guðmundsson sérfræðingur á eftirlitssviði.