Fréttir
-
2022
2021
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2020
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2019
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2018
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2017
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2016
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2015
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2014
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2013
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2012
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2011
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2010
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2009
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2008
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
Fréttir: febrúar 2019
Skoðunarhandbók um eftirlit með lækningatækjum
Birt hefur verið á vef Lyfjastofnunar skoðunarhandbók sem notuð er af eftirlitsmönnum við markaðseftirlit með lækningatækjum. Hún er nú gefin út í fyrsta skipti, verður endurskoðuð eftir þörfum og eigi sjaldnar en á þriggja ára fresti.
Lesa meiraLyf af markaði 1. mars 2019
1. mars nk. verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.
Lesa meiraBoðið upp á skráningu á póstlista
Opnað hefur verið fyrir skráningu á póstlista Lyfjastofnunar. Þeir sem skrá sig fá þær fréttir sem þeir óska, sendar beint í innhólfið.
Lesa meiraDrög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga komið í samráðsgátt stjórnvalda
Lögð hafa verið fram í samráðsgátt drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga. Meðal nýmæla eru ákvæði um lyfjagreiðslunefnd, dýralækna, og tilkynningu aukaverkana. Umsagnir má senda til og með 3. mars.
Lesa meiraVarað við notkun tíaneptíns án samráðs við lækni
Matvælastofnun og Lyfjastofnun vara við neyslu á tianeptine og annarra efna sem seld eru á netinu undir heitinu Nootropics og hafa mörg hver lyfjavirkni. Nootropics eru efni sem sögð eru örva heilastarfsemi og eru algeng í netsölu erlendis frá. Þau innihalda í sumum tilvikum lyfjavirk efni sem geta verið hættuleg heilsu ef þau eru notuð án samráðs við lækni. Talið er að einstaklingur hafi nýlega látist hérlendis vegna inntöku tianeptine.
Lesa meiraTímabundin undanþága veitt fyrir Ventoline
Litlar líkur á röskun vegna Brexit
Lyfjastofnun hefur frá því snemma á síðasta ári undirbúið Brexit líkt og systurstofnanir í EES ríkjunum, undir yfirumsjón Lyfjastofnunar Evrópu, EMA. Öll lyfjafyrirtæki sem hingað til hafa verið skráð í Bretlandi og hafa markaðsleyfi í EES löndum, þurfa að hafa flutt heimilisfesti sína á EES svæðið áður en kemur til útgöngu Breta úr ESB. Lyfjastofnun fylgist grannt með stöðu mála.
Lesa meiraNýtt frá PRAC - febrúar 2019
Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 11.-14. febrúar sl. Hafin var vinna við mat á lyfjum sem innihalda fenspiride, en þau eru notuð til að draga úr hósta sem orsakast af lungnasýkingu. Ástæða þykir til að meta að nýju áhættu vegna notkunar lyfjanna en dæmi eru um að þau hafi valdið hjartsláttaróreglu. Engin lyf sem innihalda fenspiride eru á markaði hérlendis.
Lesa meiraLyfið Harmonet getnaðarvörn ófáanlegt hjá framleiðanda
Lyfið Harmonet getnaðarvörn er ekki fáanlegt hjá framleiðanda. Ekkert lyf með sama virka innihaldsefni er á markaði en von er á lyfinu til landsins í maí á þessu ári. Í millitíðinni er unnið að því að því að útvega undanþágulyf og standa vonir til að það verði komið í sölu í næstu viku. Mikilvægt er að þeir lyfjanotendur sem þurfa að skipta um lyfjameðferð geri það í samráði við lækni og kynni sér öryggisupplýsingar sem við eiga þegar skipt er um hormónagetnaðarvörn.
Lesa meiraEftirlit með lyfjaauglýsingum á Læknadögum 2019
Læknadagar voru haldnir í Hörpu dagana 21.-25. janúar síðastliðinn. Þessa daga voru lyfjafyrirtæki með aðstöðu til að kynna og auglýsa lyf á svæði sem afmarkað var fyrir þátttakendur á viðburðarins, eins og verið hefur. Samkvæmt lyfjalögum og reglugerð er eitt af hlutverkum Lyfjastofnunar að hafa eftirlit með lyfjaauglýsingum og var því sinnt á Læknadögum.
Lesa meiraSkoðunarhandbók apóteka er komin út
Lyfjastofnun hefur gefið út Skoðunarhandbók apóteka í því skyni að stuðla að opinni stjórnsýslu og miðla upplýsingum. Í henni er lýst hvernig eftirliti með apótekum er háttað, ferlum og framkvæmd. Skoðunarhandbókin er unnin af sérfræðingi í markaðseftirlitsdeild og verður endurskoðuð eftir þörfum.
Lesa meiraNý lyf á markað 1. febrúar 2019
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2019.
Lesa meiraTilraunaútgáfa stoðskrár lyfja gefin út
Lyfjastofnun hefur gefið út tilraunaútgáfu stoðskrár lyfja sem ætlað er að stuðla að skilvirkri og öryggri lyfjanotkun. Stoðskráin, sem enn hefur ekki fengið nafn, er fyrst og fremst sniðin að þörfum heilbrigðisstarfsfólks og starfsfólks apóteka. Um samstarfsverkefni er að ræða.
Lesa meiraRannsókn á blóðþynningarlyfjum metin hjá Lyfjastofnun Evrópu
Hafin er athugun á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) á rannsókn sem snýr að nokkrum blóðþynningarlyfjum og hugsanlegri hættu á miklum blæðingum við notkun þeirra. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) mun fjalla um rannsóknina.
Lesa meiraReglur um vörn gegn fölsuðum lyfjum gengnar í gildi
Nýjar reglur um merkingu lyfjaumbúða sem gengu í gildi sl. laugardag, 9. febrúar, munu auka öryggi fyrir notendur lyfja. Reglunum er ætlað að draga úr líkum á að fölsuð lyf rati inn í keðju löglegrar lyfjaframleiðslu.
Lesa meiraReglugerð um öryggisþætti á lyfjaumbúðum gengur í gildi á morgun
Framseld reglugerð Framkvæmdastjórnar ESB 2016/161 um öryggisþætti á umbúðum lyfja fyrir menn, kemur til framkvæmda á Evrópska efnahagssvæðinu á morgun, 9. febrúar. Öryggisþáttunum er ætlað að vera vörn gegn fölsuðum lyfjum og auka þar með öryggi lyfjanotenda.
Ákvörðun Lyfjastofnunar Evrópu vegna mengunar í sartan-lyfjum
Lyfjastofnun Evrópu hefur sent þeim fyrirtækjum sem framleiða sartan-lyf fyrirmæli um að endurskoða framleiðsluferla þannig að draga megi úr líkum á myndun mengandi nítrósamína. Mengun af þeim toga fannst í valsartan-lyfjum í júní á síðasta ári. Framleiðendur fá tveggja ára aðlögunartíma til að breyta framleiðsluferlum.
Lesa meiraLeiðbeiningar EMA til lyfjafyrirtækja vegna Brexit
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Framkvæmdastjórn ESB hafa gefið út leiðbeiningar til lyfjafyrirtækja með hvatningu um að gera ráðstafanir í tæka tíð vegna Brexit. Lyfjastofnun hafði áður miðlað sambærilegum upplýsingum til íslenskra hagsmunaaðila.
Lesa meiraNýtt frá CHMP - janúar
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 28.-31. janúar síðastliðinn. Mælt var með að sex lyfjum yrði veitt markaðsleyfi.
Lesa meira