Lyfjastofnun tilkynnir hér með um breytta stjórnsýsluframkvæmd á sviði apóteka. Frá og með 1. janúar 2020 verður dreifibréf Lyfjastofnunar 03/2008/LS fellt úr gildi og frá sama degi öðlast gildi nýtt dreifibréf Lyfjastofnunar 01/2020/LST.

Hátíðarkveðjur frá Lyfjastofnun með þökkum fyrir samstarfið á árinu sem er að líða. Í ár fer jólakortastyrkur stofnunarinnar til Barnaspítalasjóðs Hringsins og mun ágóð seldra jólaborða renna óskiptur í að bæta aðstæður fyrir börn og aðstandendur þeirra í íbúðum Barnaspítalans.

Í síðasta mánuði bárust Lyfjastofnun Evrópu (EMA) upplýsingar um að nítrósamínefnið NDMA hefði fundist í nokkrum sykursýkislyfjum sem innihalda metformín. Styrkur NDMA í þessum lyfjum hefur reynst mjög lágur og er ýmist rétt undir eða rétt yfir viðmiðunarmörkum. Lyfin sem um ræðir eru einungis á markaði utan Evrópu.

Lyfjastofnun hefur ákveðið að endurskoða hvernig afsláttur af skráningargjöldum og árgjöldum er veittur. Þetta er gert til að bregðast við lyfjaskorti í því skyni að fjölga markaðssettum lyfjum á Íslandi. Kallað er eftir ábendingum og tillögum frá hagsmunaaðilum um framkvæmd lækkunar þessara gjalda. Frestur til að skila inn ábendingum og tillögum hefur verið framlengdur til 15. janúar 2020.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. desember 2019.

Íslensk þýðing á upplýsingum um natríum í fylgiseðlum lyfja sem innihalda 1 mmól (23 mg) í skammti hefur verið leiðrétt. Rétt þýðing mun birtast síðar í hjálparefnaviðaukanum sem birtur er á vef Lyfjastofnunar Evrópu. 

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru færri í nóvember síðastliðnum en í október. Aftur á móti voru tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir hlutfallslega fleiri í nóvember en aðra mánuði ársins.

Nýverið voru birtar í tímaritinu American Journal of Kidney Diseases niðurstöður rannsókna sem styrktar voru af bandarísku sjúklingasamtökunum National Kidney Foundation; niðurstöður sem gætu orðið forsenda fyrir þróun nýrra lyfja. Einn rannsakenda er sérfræðingur hjá Lyfjastofnun, Hrefna Guðmundsdóttir lyf- og nýrnalæknir.

Vegna slæmrar veðurspár verður móttaka Lyfjastofnunar lokuð frá kl. 14:30 í dag þriðjudaginn 10. desember.  Í neyðartilvikum má hringja í s. 899 6962.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til fundar dagana 3.-5. desember sl.

Tilkynningar um aukaverkanir veita miklivægar upplýsingar um verkun og öryggi lyfja, Á grunni þeirra er hægt að leita leiða til að minnka líkur á aukaverkunum, og þær geta leitt til endurmats lyfs og notkunar þess. 

Eins og sagt var frá hér á vefnum í síðasta mánuði hefur verið ákveðið að birta með reglubundnum hætti upplýsingar um fjölda tilkynninga um aukaverkanir lyfja sem borist hafa Lyfjastofnun. Tilkynningum fjölgaði til muna frá september til október. 

Lyfjastofnun hefur ákveðið að endurskoða hvernig afsláttur af skráningargjöldum og árgjöldum er veittur. Þetta er gert til að bregðast við lyfjaskorti í því skyni að fjölga markaðssettum lyfjum á Íslandi. Kallað er eftir ábendingum og tillögum frá hagsmunaaðilum um framkvæmd lækkunar þessara gjalda.

Dagana 25.-29. nóvember stendur yfir alþjóðlegt átak, #MedSafetyWeek, þar sem lyfjayfirvöld víða um heim vekja athygli á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir sem fylgt geta notkun lyfja. Þetta er í fjórða sinn sem efnt er til átaks af þessu tagi og hefur Lyfjastofnun verið með frá upphafi. Þátttaka nú er meiri en nokkru sinni, alls taka 57 lönd þátt í átakinu. Megináhersla er að þessu sinni lögð á fjöllyfjanotkun. 

Á vef Lyfjastofnunar er nú birtur listi sem er yfirlit tilkynninga frá markaðsleyfishöfum og umboðsmönnum þeirra um lyfjaskort.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. nóvember 2019.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fundi dagana 11.– 14. nóvember sl. Mælt var með að sjö lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, auk þess sem niðurstaða endurmats tveggja lyfja, Xeljanz og Lemtrada, var birt.

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur að nýju metið niðurstöður áframhaldandi rannsóknar á lyfinu Xeljanz, með tilliti til hættu á hjarta- og æðasjúkdómum. Mælt er með varkárni við notkun lyfsins hjá sjúklingum í áhættuhópi vegna blóðtappa.

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda ondansetron hafa í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um hugsanlega vansköpun munns og andlits fósturs þegar lyfið er notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til fundar dagana 5.-7. nóvember sl. 

Ákveðið hefur verið að birta með reglubundnum hætti upplýsingar um aukaverkanir lyfja sem tilkynntar hafa verið til Lyfjastofnunar. Sagt verður frá fjölda aukaverkanatilkynninga sem borist hafa í hverjum mánuði, hve margar þeirra teljast alvarlegar, og hvaða hópi tilkynnandinn tilheyrir. Fyrstu níu mánuði þessa árs bárust 155 tilkynningar um aukaverkanir. 

Íslenskar þýðingar á nýjum og eldri staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar og settar inn í gagnagrunn EDQM. Ekkert lyf sem tengist þessum heitum er á markaði.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) mælti á síðasta fundi sínum með að bóluefnið Ervebo fengi skilyrt markaðsleyfi. Ervebo er fyrsta bóluefnið sem veitir vörn gegn sýkingu af völdum ebóla-vírussins. 

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda metótrexat á Íslandi, Pfizer ApS og medac Gesellschaft für Spezialpräparate GmbH hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna varðandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir mistök við notkun lyfjanna.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október 2019.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 8. - 10. október sl. 

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 16.-19. september síðastliðinn. Mælt var með að sjö lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, þar á meðal lyfjum við bráðahvítblæði, sykursýki - týpu tvö, og gláku.

Reglugerð sem fjallar um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja hefur tekið gildi að fullu. Reynslutímabili lauk 1. október síðastliðinn.

Í varúðarskyni hafa sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) og samstarsnefnd lyfjastofnana í Evrópu (CMDh), farið fram á að markaðsleyfishafar endurmeti ferla allra lyfja sem innihalda efnasmíðuð virk efni, í því skyni að meta áhættu á myndun nítrósamína. Rannsaka skal lyf í þeim tilvikum sem áhætta telst vera til staðar. Greinist nítrósamín í einhverjum lyfjum þurfa markaðsleyfishafar að upplýsa lyfjayfirvöld á hverjum stað um slíkt þegar í stað.

Í ágúst voru gefin út 15 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Í ágúst var gefið út eitt nýtt markaðsleyfi (form og styrkleikar) fyrir dýralyf.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september 2019.

HMA eru samtök forstjóra lyfjastofnana EES ríkja. Ýmsir vinnuhópar starfa á vegum samtakanna, þar á meðal Regulatory Optimisation Group (ROG), hópur sem vinnur að því að yfirfara og leggja til úrbætur á gildandi lagaumhverfi í því skyni að gera það skýrara og skilvirkara. Í síðustu viku var forstjóri Lyfjastofnunar, Rúna Hauksdóttir Hvannberg, kosin formaður ROG.

Opið verður hjá Lyfjastofnun frá klukkan 9:00-12:00 föstudaginn 27. september nk. Eftir hádegi verður lokað vegna starfsdags. 

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til funda dagana 10. -12. september sl.

Lyfjastofnun hefur ákveðið að innkalla skuli ákveðin ranitidín-lyf tímabundið. Innköllunin nær til lyfjadreifingarfyrirtækja, sjúkrahúsa og apóteka. Athygli er vakin á að um varúðarráðstafanir er að ræða út frá gæðakröfum um framleiðslu lyfja. Innköllunin nær því ekki til lyfjanotenda enda ekki bráð hætta á ferðum.

Meðal lögbundinna hlutverka Lyfjastofnunar er að hafa eftirlit með lyfjaauglýsingum. Meginregla lyfjalaga um lyfjaauglýsingar er sú að allar lyfjaauglýsingar eru bannaðar nema í tilgreindum undantekningartilfellum. Í samræmi við hefðbundin lögskýringarsjónarmið ber að túlka slíkar undantekningar þrengjandi skýringu. Til að koma til móts við óskir aðila á þessum markaði ásamt því að auka gagnsæi í starfsemi stofnunarinnar, mun Lyfjastofnun frá og með 1. janúar 2020 birta á vef sínum stjórnvaldsákvarðanir í tengslum við lyfjaauglýsingamál.

Vinnuhópur norrænna eftirlitsmanna í apótekum hélt samráðsfundi í Lyfjastofnun í síðustu viku. Hópurinn hittist árlega í einhverju norrænu landanna og skiptast lyfjastofnanir þeirra á um að halda fundinn. Þetta er í fyrsta sinn sem vinnuhópurinn hittist á Íslandi.

Forstjóri Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) hefur óskað eftir því við sérfræðinganefnd stofnunarinnar sem fjallar um lyf fyrir menn (CHMP), að teknar verði saman leiðbeinandi reglur um hvernig forðast megi nítrósamín-óhreinindi í lyfjum. Þegar hefur verið hafist handa við að endurmeta ranitidín-lyf með slíkt í huga. 

Lyfjastofnun hefur, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd, veitt heimild til sölu Serevent 50 míkróg/skammt - innöndunarduft með breyttu heiti og breyttu norrænu vörunúmeri þar til upplýsingar birtast í lyfjaskrám 1. október 2019.

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur hafist handa við að rannsaka gögn um húðkrabbamein hjá sjúklingum sem notað hafa lyfið Picato (ingenol mebutate). Vísbendingar hafa fundist um aukna hættu á fleiri gerðum húðkrabbameina en áður var talið. 

Borið hefur á þeim misskilningi upp á síðkastið að gyllinæðarsmyrsli séu ekki lengur fáanleg á Íslandi án undanþágulyfseðils. Vegna skorts á stílum hafa heildsölur útvegað óskráða stíla sem læknar hafa getað ávísað gegn undanþágu, ýmist Doloproct eða Xyloproct.

Markaðsleyfishafi Blincyto (blinatumomab) hefur í samráði Lyfjastofnun og Lyfjastofnun Evrópu sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna. Það er gert til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið. 

Fyrsta árs nemar í lyfjafræði við Háskóla Íslands komu í heimsókn til Lyfjastofnunar í gærmorgun. Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri, bauð nemana velkomna og sagði þeim frá starfsemi stofnunarinnar. Einnig var boðið upp á fræðslu um sérlyfjaskrána, og fjallað um lyfjaskort og þau úrræði sem Lyfjastofnun getur gripið til undir slíkum kringumstæðum. 

Markaðsleyfishafar innrennslislyfja til næringar í æð, sem innihalda amínósýrur og/eða lípíð, og ætluð eru til notkunar handa nýburum og börnum yngri en 2 ára, hafa í samráði Lyfjastofnun og Lyfjastofnun Evrópu sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Markaðsleyfishafi lyfsins Novartis hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um hættu á meðfæddri vansköpun fósturs sem hefur verið útsett fyrir Gilenya.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur sent frá sér tilmæli sem lúta að sérstökum varúðarráðstöfunum við notkun lyfja með virka efninu metótrexat. Þetta er gert til að koma í veg fyrir ofskömmtun sem getur haft alvarlegar, jafnvel banvænar afleiðingar. Fjallað hefur verið um málið í tveimur sérfræðinefndum stofnunarinnar og verða tilmælin nú send Framkvæmdastjórn ESB til fullgildingar. 

Í sumar hafa eftirfarandi lyf verið felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Á vefnum Heilsuveru er hægt að nálgast persónulegar upplýsingar um ýmsa þætti heilsufarssögu, m.a. um lyfjanotkun og bólusetningar.

Heilbrigðisstefna - stefna fyrir íslenska heilbrigðisþjónustu til ársins 2030 var samþykkt á Alþingi 3. júní síðastliðinn. Stefnan verður kynnt á opnum fundum í öllum heilbrigðisumdæmum og hafa tveir slíkir fundir þegar verið haldnir, annar á Norðurlandi og hinn á Vestfjörðum. Þetta kemur fram í frétt á vef heilbrigðisráðuneytisins. 

Lyfjastofnun vekur athygli á að ný reglugerð sem fjallar um heimildir tannlækna til að ávísa lyfjum hefur verið birt í B-deild Stjórnartíðinda.

Í júlí voru gefin út 17 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Í júlí var gefið út eitt nýtt markaðsleyfi (form og styrkleikar) fyrir dýralyf.

Læknir sem ávísar lyfi sem ekki hefur markaðsleyfi á Íslandi, tekur skv. núgildandi lyfjalögum nr. 93/1994 á sig sérstaka ábyrgð gagnvart sjúklingi. Sérstök athygli er vakin á því að læknir sem ávísar lyfi sem útvegað er vegna tímabundins skorts á markaðssettu lyfi tekur einungis á sig ábyrgð gagnvart sjúklingi hvað varðar upplýsingagjöf um notkun lyfsins, t.d. milliverkanir og aukaverkanir.

Heimild veitt til sölu á Flixotide með breyttu heiti og breyttu norrænu vörunúmeri þar til upplýsingar birtast í lyfjaskrám 1. september nk.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. ágúst 2019.

Allir prófunarstaðir framleiðslulota sem verið hafa í Bretlandi eiga að flytjast til einhvers af EES löndunum fyrir 1. janúar 2020.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA), hefur lagt til að MS lyfið Gilenya (fingolimod) verði ekki notað til meðferðar hjá barnshafandi konum né konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn. Ef kona verður barnshafandi á meðan á meðferð með Gilenya stendur er nauðsynlegt að hætta meðferðinni strax og fylgjast grannt með meðgöngunni. Þetta er vegna þess að virka efnið í Gilenya, fingolimod, getur valdið fósturskaða og hugsanlega fæðingargöllum.

Afgreiðslutími Lyfjastofnunar verður að mestu óbreyttur í sumar en nokkrar takmarkanir verða þó á þjónustu. 

Til að bregðast við skorti hefur Lyfjastofnun veitt heimild til sölu á Euthyrox, 50 og 100 míkróg töflum, í hollenskum 90 stk. pakkningum án umpökkunar. Um er að ræða sama lyfið og skráð er í lyfjaskrám. Ekki þarf að ávísa lyfinu með undanþágulyfseðli. 

Lyfið Doloproct (flucortolonum) endaþarmsstílar hefur verið ófáanlegt hjá heildsala um tíma vegna flutnings á markaðsleyfi. Skráða lyfið mun ekki verða fáanlegt aftur. Lyfjastofnun hvetur markaðsleyfishafa og umboðsaðila að skoða hvort þeir eigi endaþarmsstíla með ofangreinda ábendingu sem hægt er að markaðssetja. Hafi lyf ekki íslenskt markaðsleyfi er bent á núlldaga skráningarferli sem komið var á til að fjölga markaðssettum lyfjum á Íslandi. 

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 8.-11. júlí 2019. Nefndin hefur hafið vinnu annars vegar við endurmat lyfja sem innihalda cýpróterón, hins vegar gefið út nýjar ráðleggingar til að koma í veg fyrir ofskömmtun metótrexats.

Markaðsleyfishafi lyfsins Bene Artzneimittel GmbH hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið. Lyfið er ekki á markaði á Íslandi en er engu að síður notað hér á landi gegn undanþágu.

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og forstjórar evrópskra lyfjastofnana (HMA) hafa sameiginlega sent bréf til hagmunaaðila vegna klínískra rannsókna á EES svæðinu. Bréfið er hvatning til ábyrgðarmanna slíkra rannsókna um að skila helstu niðurstöðum inn í gagnagrunninn EudraCT. Þar með sé hægt að gera niðurstöðurnar opinberar.

Lyfjayfirvöld í Evrópu hafa birt sameiginlegan leiðarvísi fyrir Evrópska efnahagssvæðið þar sem fjallað er um hvernig framleiðendur og markaðsaðilar skuli koma á framfæri upplýsingum um lyfjaskort.

Í júní voru gefin úr 15 markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.júlí 2019.

Markaðsleyfishafi lyfsins Menarini International Operations Luxembourg S.A. hefur í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið. Lyfið er ekki á markaði á Íslandi en er engu að síður notað hér á landi.

Markaðsleyfishafi lyfsins F. Hoffmann-La Roche hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið RoActemra.

Markaðsleyfishafi lyfsins Jansen-Cilag International N.V. hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að upplýsa um hættuna á lifrarbólguveiru B hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Darzalex.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) kom saman dagana 24.-27. júní sl. Mælt var með að þremur lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, eitt lyf fékk neikvæða umsögn.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) kom saman til funda dagana 18. – 20. júní sl.

Skordýrabit hafa verið nokkuð í umræðunni upp á síðkastið, einkum í tengslum við bit frá lúsmýi. Við óþægindum sem verða af völdum skordýrabita fást nokkur lyf í lausasölu í apótekum. Lausasölulyf eru lyf sem fást án ávísunar læknis í apóteki.

Gott er að byrja á fyrirbyggjandi meðferð þegar tilkynnt er um mikið magn frjókorna í næsta nágrenni eða þegar vart verður við væg ofnæmiseinkenni. Þannig er hægt að forðast sterk ofnæmisviðbrögð. Til eru ýmis lyf við frjókornaofnæmi sem fást í lausasölu á Íslandi.

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins mun síðar á þessu ári auglýsa eftir sérfræðingum í ráðgjafanefndir sem ætlað er að koma að vinnu við mat á nýjum lækningatækjum sem áhætta gæti fylgt. Frekari upplýsingar verða veittar þegar auglýsingin birtist síðar á árinu.

Í maí voru gefin út fjögur ný markaðsleyfi (form og styrkleikar) fyrir dýralyf.

Í maí voru gefin út 31 markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.júní 2019.

Harmonet getnaðarvörn er ófáanleg hjá heildsölu og ekki væntanleg fyrr en í lok ágúst. Enn eru til einhverjar pakkningar af Harmonet í apótekum. Þær konur sem gætu þurft að fá aðra hormónagetnaðarvörn í stað Harmonet ættu að sýna sérstaka aðgát, því virkni lyfja getur verið mismunandi þótt skyld séu.

Á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) er hafin vinna við endurmat lyfja sem innihalda virka efnið leuprorelin. Þetta á aðeins við um forðalyf með leuprorelin , ekki þau sem gefin eru með sprautu daglega.

Markaðsleyfishafar sérlyfja sem innihalda abacavír hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum upplýsingum um ofnæmisviðbrögð við abacavíri.

Með breytingu á lyfjalögum á síðasta ári var kveðið á um að heimilt væri að starfrækja netverslun með lyf hér á landi. Apótekum sem tilkynnt hafa til Lyfjastofnunar að netverslun verði stunduð mega selja á slíkum vettvangi lausasölulyf og ávísunarskyld lyf, önnur en eftirritunarskyld lyf. Þau er óheimilt að selja í netapóteki.

Stoðskrá lyfja hefur nú verið gefin út. Skráin inniheldur upplýsingar um lyf á markaði í júní 2019. Stefnt er að því að gefa hana út mánaðarlega.

Snemma á þessu ári var opnuð samráðsgátt sem snýr að drögum að stefnu um rafrænar lyfjaupplýsingar. Meginatriði draganna eru hugmyndir í þá veru að samræma upplýsingar um lyf um allt EES-svæðið, og sett eru fram ýmis rök fyrir margvíslegum ávinningi af notkun rafrænna fylgiseðla.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) kom saman dagana 27.-29. maí sl. Mælt var með að fjórum lyfjum yrði veitt markaðsleyfi en tvö lyf fengu neikvæða umsögn. Umsókn um lyfið Radicava, sem ætlað er til meðhöndlunar á MND sjúkdómnum, var dregin til baka. 

Ársskýrsla Lyfjastofnunar fyrir árið 2018 hefur verið gefin út, og eins og síðustu ár er hún eingöngu gefin út rafrænt í samræmi við umhverfisstefnu stofnunarinnar. 

Markaðsleyfishafi lyfsins Pfizer hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um niðurstöðu klínískrar rannsóknar sem sýnt hefur aukna hættu á lungnablóðreki við töku 10 mg skammts af Xeljanz tvisvar á dag.

Markaðsleyfishafar sérlyfja sem innihalda modafinil hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma á framfæri nýjum öryggisupplýsingum um lyfið.

Í apríl voru gefin út þrjú ný markaðsleyfi (form og styrkleikar) fyrir dýralyf.

Í apríl voru gefin út átján markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Markaðsleyfishafar segavarnarlyfjanna Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexílat), Lixiana/Roteas (edoxaban) og Xarelto (rivaroxaban) hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna.

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 13.-16. maí sl. Ákveðið var annars vegar að hefja málskot til að skoða nánar hættu á lungnablóðtappa við töku á lyfinu Xeljanz, og hins vegar mælt með því að lyf sem innihalda fenspiride verði tekin af markaði. Engin fenspiride-lyf eru seld á Íslandi.

Markaðsleyfishafi lyfsins Novartis Europharm Ltd. hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um breytingar á samantekt á eiginleikum lyfsins.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.maí 2019.

Lyfjastofnun er hlekkur í keðju lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu og starfar eftir þeim reglum sem á svæðinu gilda. Í málum eins og fram koma í frétt Morgunblaðsins, viðvörun FDA vegna tiltekinna lyfja, tekur Lyfjastofnun ákvörðun í samræmi við niðurstöður sérfræðinga á vettvangi Lyfjastofnunar Evrópu. Lyfjastofnun fylgir ekki einungis þeim ákvörðunum sem þar eru teknar, heldur tekur einnig þátt í að móta þær. Benda má á að lyf með umræddum virkum efnum verða áfram leyfð til sölu í Bandaríkjunum. 

Í byrjun mánaðarins voru eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Embætti landlæknis og Lyfjastofnun fylgjast með alþjóðlegri umfjöllun um brjóstapúða af ákveðinni gerð vegna tengsla þeirra við sjaldgæft eitilfrumukrabbamein, BIA-ALCL. Þetta eru einkum púðar með hrjúfu yfirborði en hætt var að selja slíka púða í Evrópu í lok síðasta árs. Ekki er talin þörf á að grípa til sérstakra ráðstafana hjá konum með ígrædda brjóstapúða.

Þann 14. nóvember næstkomandi verður haldin norræn ráðstefna um lyfjamál í Kaupmannahöfn, Nordic QA forum 2019. Þetta er í sjöunda skipti sem ráðstefnan er haldin og sem fyrr verður fjallað um gæðamál og eftirlit.  Fulltrúi Lyfjastofnunar verður Jón Pétur Guðmundsson sérfræðingur á eftirlitssviði.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) kom saman dagana 23.-26. apríl sl. Mælt var með að þrettán lyfjum yrði veitt markaðleyfi, þar á meðal lyfi til meðhöndlunar ópíóíðafíkn, og tveimur lyfjum við sjaldgæfum sjúkdómum.