Framleiðandinn Allergan hefur stöðvað sölu og innkallað óselda brjóstapúða með hrjúfu yfirborði í Evrópu. Ekki hefur verið sýnt fram á aukna áhættu vegna þessara brjóstapúða né er talin ástæða fyrir einstaklinga með slíka púða að láta fjarlægja þá.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.desember 2018.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur að nýju skoðað alvarlegar, langvarandi aukaverkanir vegna notkunar sýklalyfja með kínólónum og flúórokínólónum sem ætluð eru til inntöku, innöndunar og lyfjagjafar í æð. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) styður ákvörðun Sérfræðinefndar EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC), um að takmarka notkun á kínólónum og flúórókínólónum.

Starfsfólk Lyfjastofnunar óskar gleðilegrar hátíðar og þakkar fyrir samstarfið á árinu sem er að líða. Almennur afgreiðslutími stofnunarinnar helst óbreyttur virka daga í kringum jól og áramót.

Lyfjastofnun boðar til funda dagana 17. og 18. janúar nk. með hagsmunaaðilum. Fundirnir varða útgöngu Breta úr Evrópusambandinu (Brexit) og hugsanleg áhrif þess á hagsmunaaðila Lyfjastofnunar. 

Í nóvember var gefið út eitt nýtt markaðsleyfi (form og styrkleikar) jurtalyfja sem hefð er fyrir.

Í nóvember voru gefin út tvö ný markaðsleyfi (form og styrkleikar) fyrir dýralyf.

Í nóvember voru gefin út 40 markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Með S-merkingu verður frá 1. janúar 2019 átt við lyf sem notuð eru á heilbrigðisstofnunum eða læknastofum eða lyf sem með einhverjum hætti krefjast sérfræðiþekkingar og þarfnast aðkomu heilbrigðisstarfsfólks hvort heldur vegna gjafar eða eftirlits með sjúklingi eða lyfi.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 10.-13.desember sl. Mælt var með að sjö lyf fengju markaðsleyfi, þar af tvö  sem ætluð eru til meðhöndlunar á sjaldgæfum sjúkdómum (e. orphan medicines).

Lokað verður hjá Lyfjastofnun 24. og 31. desember og á hátíðisdögum í kringum jól og áramót. Opið verður samkvæmt auglýstum afgreiðslutíma 27. og 28. desember, og síðan frá og með 2. janúar. 

Lyfjastofnun, Embætti landlæknis og Sjúkratryggingar Íslands hafa sent frá sér sameiginlegt bréf til fjölmargra aðila sem bæði selja lækningatæki og veita heilbrigðisþjónustu hér á landi. Erindið tengist nýlegum fréttum Alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna, ICIJ, þar sem fullyrt var að fjöldi ígræddra lækningatækja uppfylli ekki þær öryggiskröfur sem gera verður til slíkra tækja, og að eftirliti með þeim sé ábótavant.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 4.-6. desember sl. 

Lyfjastofnun hefur metið hvort rafknúnir skoðunarbekkir sem ekki  hafa innbyggðan öryggisbúnað, uppfylli núgildandi kröfur um öryggi lækningatækja, þar með talið að umbúnaður þeirra sé fullnægjandi svo öryggi notenda sé tryggt. Stofnunin hefur í framhaldi af því beint tilmælum til eigenda rafknúinna skoðunarbekkja. 

Íslendingar hafa um langt skeið notað mikið af geðlyfjum í samanburði við mörg önnur lönd.  Á árinu 2017 notuðu Íslendingar 280 skilgreinda dagskammta á hverja eitt þúsund íbúa á dag en Norðmenn 82 og Danir 130.

Til að koma í veg fyrir skort, hefur Lyfjastofnun, veitt heimild til sölu á Xylocain adrenalin í norsk/sænskum pakkningum með öðru norrænu vörunúmeri en fram kemur í lyfjaskrám. Um er að ræða eftirtalið:  Vnr 16 00 26 – Xylocain adrenalin – stungulyf, lausn – 10 mg/ml+5 míkróg/ml – 5 x 20 ml

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 26.-29. nóvember sl. Á fundunum var áfram rætt um öryggi vegna lyfja sem áður hafa verið til umfjöllunar hjá nefndinni.

Í byrjun nóvember birtu Evrópusamtök sjúkrahúslyfjafræðinga, EAHP, niðurstöður könnunar þar sem spurt var um lyfjaskort. Sjúkrahúslyfjafræðingum víðs vegar að úr Evrópu var boðið að taka þátt í könnuninni. Niðurstöður könnunarinnar sýna að vandi vegna lyfjaskorts á sjúkrahúsum hefur aukist talsvert.

Eyðublað sem nota á til að óska eftir birtingu upplýsinga í sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá, hefur verið uppfært. Bætt hefur verið við dálki fyrir GTIN- öryggiskóða (Global Trade Item Number).

Yfirlestri á textabreytingum fyrir lyf sem ekki eru á markaði á Íslandi, er frestað þar til þau eru markaðssett. Allir nýir textar eru lesnir eftir sem áður.

Frá og með 1. janúar 2019 verður breyting á skipuriti Lyfjastofnunar. Jóhann M. Lenharðsson tekur þá við nýrri stöðu aðstoðarmanns forstjóra, og Eva Björk Valdimarsdóttir við starfi sviðsstjóra skráningarsviðs. Inga Rósa Guðmundsdóttir hefur þegar tekið við starfi breytingastjóra.