Lyfjastofnun hefur ákveðið að ýmis lyf sem sérstaklega hafa verið merkt sjúkrahúsum með svokallaðri  S-merkingu verði ekki merkt þannig lengur, enda einnig notuð utan sjúkrahúsa. S-merking mun þar með aðeins ná til lyfja sem notuð eru á heilbrigðisstofnunum, þar sem fyrir hendi er nauðsynleg þekking, aðstaða og búnaður sem er forsenda notkunar lyfjanna. Breytingin tekur gildi 1. janúar 2019.

Bréfið fjallar um hættu á að draga stimpilstöngina út úr nýjum sprautum þegar lyfið er dregið upp, sem getur valdið því að lyfið sé ekki lengur sæft.

Bréfið varðar aukna hættu á meðferðarbresti og aukna hættu á HIV smiti frá móður til barns vegna lítillar útsetningar fyrir darunaviri og cobicistati á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.

Lækni er heimilt að ávísa allt að 12 mánaða skammti með einni lyfjaávísun, en apóteki er ekki heimilt að afgreiða og afhenda viðskiptavini nema 30 daga skammt hverju sinni.

Fyrsta fræðsluefnið í formi hljóðskrár og myndskrár birt í sérlyfjaskrá.

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 11.-14. júní. Á fundunum var áfram rætt um öryggi vegna lyfja sem áður hafa verið til umfjöllunar hjá nefndinni. Þetta eru lyfin metótrexat, Xofigo notað samhliða Zytiga og prednisone/prednisolon, og sýklalyf í flokkum kínólóna og flúorókínólóna.

Lyfjastofnun hefur gefið út einblöðung með upplýsingum um helstu breytingar á reglugerð um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja sem tekur gildi 1. júlí 2018. 

Í maí voru gefin út fimm ný markaðsleyfi (form og styrkleikar) dýralyfja.

Í maí voru gefin út 27 markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn .

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júní 2018

Nýjar persónuverndarreglur tóku gildi í Evrópu þann 25. maí 2018 og ný lög um persónuvernd voru samþykkt á Alþingi 14. júní sl. Taka þau gildi þann 15. júlí næstkomandi. Lyfjastofnun mun birta nýja persónuverndarstefnu innan tíðar. 

Alþingi afgreiddi nýverið frumvarp Svandísar Svavarsdóttur heilbrigðisráðherra sem lög um breytingar á lyfjalögum. Að auki hefur heilbrigðisráðherra nýlega undirritað og birt sjö reglugerðir sem fela í sér talsverðar breytingar á sviði lyfjamála, til samræmis við löggjöf Evrópusambandsins. Þar á meðal er ný reglugerð um póst- og netverslun lyfja. 

Lyfið Esmya hefur frá því snemma árs verið til skoðunar hjá PRAC, sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja. Nú hefur sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) tekið undir varnaðarorð PRAC, að ítrustu varkárni skuli gætt og grannt verði fylgst með lifrarstarfsemi þeirra sem nota lyfið.

Til að koma í veg fyrir skort hefur Lyfjastofnun veitt heimild til sölu 2000 pakkninga ofangreinds lyfs í sænsk-finnskum pakkningum.

Þann 1. júlí næstkomandi verður lyfið Yasminelle fellt úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa lyfsins. Þeim konum sem notað hafa lyfið er bent á að hafa samband við lækni til að fá ávísað öðru lyfi.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 28.-31. maí síðastliðinn.