Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund 19.-22. febrúar síðastliðinn. 

Nýverið var farið að birta upplýsingar um fjölda undanþágulyfseðla á vef Lyfjastofnunar. Árið 2017 voru afgreiddir rösklega 12.000 slíkir seðlar, langflestir rafrænt. 

Takmarkanir á notkun úlipristal asetats, Esmya 5 mg töflur,  ásamt mikilvægum viðvörunum um alvarlegan lifrarskaða og ráðleggingar fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi.

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur mælt með uppfærslu á fyrirmælum varðandi þungunarvarnir og einnig viðvörun á mögulegri áhættu á geðrænum aukaverkunum líkt og þunglyndi, kvíða og skapgerðarbreytingum við notkun retínóíða.

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði 5.-8. febrúar sl.
Ályktað var um lyf sem innihalda valpróat, flupirtín, retínóíða, og lyfið esmya. 

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 5.-8. febrúar 2018 og mælir nefndin með nýjum leiðbeiningum til þess að takmarka enn frekar útsetningu fóstra fyrir valpróati á meðgöngu, vegna áhættu á alvarlegum þroskatruflunum og fæðingargöllum.

Í janúar voru gefin út fimm ný markaðsleyfi dýralyfja.

Bicanyl retard 5 mg forðatafla og Xerodent munnsogstöflur fara af markaði 1. mars 2018

Hlutverk starfshópsins er að gera tillögur um aðgerðir til að sporna við mis- og ofnotkun geð- og verkjalyfja. 

PRAC hefur hafið skoðun á Esmya sem er ætlað til meðferðar á meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis í legi. Tilefni skoðunarinnar eru aukaverkanatilkynningar um alvarlegar lifrarskemmdir. Að svo komnu máli mælir PRAC með því að konur sem nota lyfið við vöðvaæxli í legi fari reglulega í rannsókn á lifrarstarfsemi. PRAC mælir einnig með því að Esmya sé ekki gefið nýjum sjúklingum meðan á skoðuninni stendur. Sjúklingar sem hafa lokið meðferðartímabili skulu ekki heldur hefja lyfjameðferð á ný.

Lyfjastofnun hefur sent frá sér dreifibréf um afgreiðslu EES lyfjaávísana hér á landi og mat lyfjafræðinga á réttri útgáfu og lögmæti þeirra.

Í janúar voru gefin út 48 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Framkvæmdastjórn ESB bjóða áhugasömum að taka þátt í málstofu til að ræða reglur ESB um lyf fyrir börn. Til málstofunnar er boðið hópum sem málið varðar víðs vegar að; aðstandendum sjúklinga, fræðimönnum, heilbrigðisstarfsmönnum og fulltrúum lyfjaiðnaðarins.  Málstofan fer fram í höfuðstöðvum EMA í Lundúnum 20. mars næstkomandi.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2018

Notkun í undanþágukerfinu