Lyfjastofnun Evrópu (EMA) lauk nýlega vandlegri athugun á gadólíníum skuggaefnum sem notuð eru við segulómskoðun. Þetta gerðist eftir rökstuddar vísbendingar um uppsöfnun lyfjanna í heila í kjölfar notkunar efnanna. Uppsöfnunin hefur verið staðfest í rannsóknum þar sem styrkur gadólíníum var mældur og fram kom aukinn styrkur gadólíníums í heila.

Aukin hætta á dauðsföllum og beinbrotum í slembiraðaðri klínískri rannsókn á notkun Xofigo ásamt abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni.

Bréfið varðar mjög öran samdrátt í legi (tachysystole) sem svarar hugsanlega ekki legslakandi (tocolytic) meðferð.

Til að koma í veg fyrir skort hefur Lyfjastofnun, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd, veitt heimild til sölu ofangreinds lyfs áður en til birtingar í lyfjaskrám kemur 1. janúar 2018.

Norgesic töflur eru komnar aftur í 100 stk. pakkningum og hægt er að ávísa þeim á venjulegum lyfseðlum.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.desember 2017

Klófen-L, 100 mg hart forðahylki, verður fellt úr lyfjaskrám 1. janúar nk. að ósk markaðsleyfishafa.

Allar líkur eru á að parasetamól með breyttan losunarhraða verði tekið af markaði. Tvær sérfræðinefndir Lyfjastofnunar Evrópu hafa komist að þeirri niðurstöðu að áhættan af notkun lyfja af þessum toga sé það mikil að ekki sé réttlætanlegt að hafa þau á markaði. 

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 11.-14. desember.

Í nóvember voru gefin út 36 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Í nóvember voru gefin út tvö ný markaðsleyfi dýralyfja.

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sendi fyrr á árinu frá sér skýrslu um hvernig betrumbæta mætti upplýsingar sem fylgja lyfjum. Meginatriðið eru hugmyndir um að nýta betur rafræna möguleika til að koma upplýsingum á framfæri.  Því hefur Lyfjastofnun Evrópu óskað eftir að þeir sem málið er skylt, sendi upplýsingar um frumkvæði og hvers kyns tilraunir sem í gangi kunna að vera í þá átt að tölvuvæða fylgiseðla og aðrar lyfjaupplýsingar.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 5.-7. desember.

Í september síðastliðnum ráðlagði PRAC, sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, að parasetamól með breyttan losunarhraða yrði tekið af markaði. Óskað var eftir endurskoðun tilmælanna og að henni lokinni hefur fyrri ákvörðun verið staðfest. 

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði 27.-30. nóvember.

Rhinocort Aqua nefúði verður felldur úr lyfjaskrám 1. janúar nk.