Fréttir
-
2021
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september
2020
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2019
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2018
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2017
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2016
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2015
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2014
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2013
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2012
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2011
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2010
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2009
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2008
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
Fréttir: 2013
Lyfjastofnun getur ekki sinnt eftirliti með lækningatækjum
Lyfjastofnun telur sér skylt að koma því á framfæri við almenning að stofnuninni er ekki gert kleift að sinna lögbundnu hlutverki samkvæmt lögum um lækningatæki.
Lesa meira
Lyfjastofnun Evrópu, EMA, birtir framvegis dagskrá og fundargerðir allra vísindanefnda stofnunarinnar
Dagskrá hvers fundar verður birt við upphaf fundar og fundargerðirnar mánuði síðar.
Lesa meira
Tímabundin undanþága fyrir Suprane
Suprane – innöndunargufa, vökvi – breytt pakkningagerð og breytt norrænt vörunúmer
Lesa meira
Ólöglegt megrunarlyf, ECA 30+ getur valdið alvarlegum aukaverkunum
Danska lyfjastofnunin varar við megrunarlyfi sem selt er í netverslunum sem fæðubótarefni undir heitinu ECA 30+.
Lesa meira
Lyfjastofnun Evrópu, EMA, stefnir að því að gögn í klínískum lyfjarannsóknum verði birt og gerð aðgengileg
Lyfjastofnun Evrópu hefur yfirfarið athugasemdir sem komið hafa fram um væntanlegt stefnuskjal um birtingu og aðgengi að gögnum klínískra lyfjarannsókna.
Lesa meira
Nýtt frá CVMP – desember 2013
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf, CVMP, hélt fund dagana 10.-12. desember 2013.
Lesa meira
Nýr lyfsöluleyfishafi í Lyfjum og heilsu Hamraborg
Helga Hrund Guðmundsdóttir lyfjafræðingur hefur fengið lyfsöluleyfi fyrir lyfjabúðinni Lyfjum og heilsu Hamraborg, Hamraborg 8, 200 Kópavogi. Rekstrarleyfishafi er Lyf og heilsa hf.
Lyfjastofnun áminnir lyfsöluleyfishafa Garðs Apóteks
Lyfsöluleyfishafi Garðs Apóteks hefur verið áminntur fyrir að veita rangar upplýsingar um verklag og búnað apóteksins.
Lesa meira
Nýtt lyfjaútibú á Ólafsfirði
Nýtt lyfjaútibú frá Siglufjarðar Apóteki opnar á Ólafsfirði.
Lesa meira
Til lyfjabúða - Euthyrox í breyttri pakkningu
Euthyrox 50 míkróg töflur 100 stk. í breyttri pakkningu
Lesa meira
Nýtt frá PRAC - desember 2013
Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hélt fund dagana 2. til 5. desember 2013.
Lesa meira
Klacid 250 mg töflur afskráðar
Klacid töflur 250 mg (clarithromycin) verða afskráðar 1. janúar 2014 samkvæmt ósk markaðsleyfishafa.
Lesa meira
Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í nóvember 2013
Í nóvember 2013 var gefið út eitt nýtt markaðsleyfi dýralyfja (styrkleikar og form) á Íslandi.
Lesa meira
Útgefin markaðsleyfi í nóvember 2013
Í nóvember var gefið út 31 nýtt markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.
Lesa meiraNý lyf á markað 1. desember 2013
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markaði 1. desember 2013
Lesa meira
Uppfært eyðublað - umsókn um birtingu upplýsinga í sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá
Nýjum dálkum hefur verið bætt við eyðublaðið "Umsókn um birtingu upplýsinga í sérlyfjaskrá og lyfjaverðskrá".
Lesa meiraNeyðargetnaðarvarnalyf sem innihalda levonorgestrel virka ekki nógu vel hjá konum sem eru yfir 75 kg að líkamsþyngd
Klínískar rannsóknir hafa sýnt að verkun Norlevo, sem inniheldur levonorgestrel, er háð líkamsþyngd.
Lesa meira
Nýtt frá CMDh - nóvember 2013
Skýrsla frá fundi hópsins sem að haldinn var í nóvember.
Lesa meira
Tímabundinn skortur á Vibeden stungulyfi (B12-vítamín)
Vibeden stungulyf er ekki fáanlegt en hægt er útvega aðra gerð af B12 vítamíni, Betolvex.
Lesa meira
Mikilvægar öryggisupplýsingar um Jext® stungulyf, lausn í áfylltum penna 150 míkrógrömm og 300 míkrógrömm
Lyfjastofnun hefur ákveðið að Jext lyfjapenninn verði ekki innkallaður á Íslandi vegna þess að innköllun getur valdið skorti á adrenalínpennum.
Lesa meira
Nýtt frá CMDv
CMDv (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary)) hefur sent frá sér samantekt september og október mánaða 2013.
Lesa meira
Nýtt frá CHMP - nóvember 2013
Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 18. til 21. nóvember 2013.
Lesa meira
Varilrix - bóluefni gegn hlaupabólu - skráð pakkning fáanleg að nýju
Varilrix skráð pakkning nú fáanleg - óskráð pakkning á undanþágulista ófáanleg
Lesa meira
Umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir á árinu 2013 þurfa að berast ekki síðar en 17. desember
Síðasti dagur til að senda inn umsókn um klíníska lyfjarannsókn á árinu 2013 er 17. desember
Lesa meira
Samhliða innflutningur lyfja
Uppfærðar leiðbeiningar um samhliða innflutning lyfja
Lesa meira
Upplýsingar til apóteka - Omeprazol Actavis með öðru vörunúmeri
Omeprazol Actavis 20 mg magasýruþolið hart hylki 100 stk með öðru norrænu vörunúmeri á ytri umbúðum en er í lyfjaskrám.
Lesa meira
Galli í Jext adrenalín pennum
Galli hefur fundist í Jext adrenalín pennum sem notaðir eru við bráðum ofnæmisviðbrögðum.
Lesa meira
Nýtt frá CVMP – nóvember 2013
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf, CVMP, hélt fund dagana 5.-7. nóvember 2013.
Lesa meira
Nýtt frá PRAC - Nóvember 2013
Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hélt fund dagana 4. til 7. nóvember 2013.
Lesa meira
Til markaðsleyfishafa – Svarti þríhyrningurinn
Fræðslu- og kynningarefni og svarti þríhyrningurinn
Lesa meira
Míron Smelt munndreifitöflur 45 mg úr lyfjaskrám
Míron Smelt munndreifitöflur 45 mg verða felldar úr lyfjaskrám 1. desember næstkomandi að ósk markaðsleyfishafa.
Lesa meira
Nezeril 0,1 mg/ml nefúð og nefdropar af skrá
Nezeril nefúði og nefdropar í styrkleika 0,1 mg/ml (oxýmetazólín) verða afskráðir 1. desember næstkomandi að ósk markaðsleyfishafa.
Lesa meira
Anafranil Retard, 75 mg forðatöflur af skrá.
Anafranil Retard, 75 mg forðatöflur (klómípramín) verða afskráðar 1. desember næstkomandi samkvæmt ósk markaðsleyfishafa.
Lesa meira
Fungoral töflur 200 mg af markaði
Fungoral töflur 200 mg verða felldar úr lyfjaskrám 1. desember næstkomandi samkvæmt ósk markaðsleyfishafa.
Lesa meira
Lyfjaborg skiptir um eiganda og nafn
Lyfjaborg verður Borgar Apótek
Lesa meira
Lyf og heilsa Glæsibæ fær nýtt nafn
Lyf og heilsa Glæsibæ verður Apótekarinn Glæsibæ
Lesa meira
Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í október 2013
Í október 2013 voru gefin út 9 ný markaðsleyfi dýralyfja (styrkleikar og form) á Íslandi.
Lesa meira
Útgefin markaðsleyfi í október 2013
Í október voru gefin út 43 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.
Lesa meira
Nýtt frá CMDh - október 2013
Skýrsla frá fundi hópsins sem að haldinn var í október.
Lesa meira
Ný lyf á markað 1. nóvember 2013
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markaði 1. nóvember 2013
Lesa meira
Mikilvægar upplýsingar til sjúklinga með sykursýki sem nota NovoMix®30 FlexPen®
Innkölluð er ein lota af áfylltum insúlínpennum; NovoMix®30 FlexPen®.
Lesa meiraNýtt frá CHMP - október 2013
Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 21. til 24. október 2013.
Lesa meira
Framleiðslulotur af insúlínlyfjunum NovoMix 30 FlexPen og NovoMix 30 Penfill innkallaðar vegna galla
Lyfjastofnun Evrópu mælir eindregið með innköllun á NovoMix 30 FlexPen og NovoMix 30 Penfill vegna frávika í styrk.
Lesa meira
Dicycloverin Syrup af undanþágulista 1. nóvember
Óskráða lyfið Dicycloverin Syrup verður fellt niður af undanþágulista 1. nóvember nk. en Dicycloverin hydrochloride syrup 10 mg/5ml er nú framleitt sem forskriftarlyf læknis.
Lesa meira
Lyfjastofnun fær ekkert fjárframlag úr ríkissjóði
Misskilning í opinberri umræðu má væntanlega rekja til ruglings með orðin fjárheimild og fjárframlag.
Lesa meira
PRAC staðfestir að ávinningur af notkun allra tegunda samsettra hormóna getnaðarvarnalyfja sé meiri en áhættan
Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, leggur til að upplýsingar í lyfjatextum fyrir konur og heilbrigðisstarfsfólk, um hættu á blóðtöppum (VTE) og segareki verði bættar.
Til lyfjabúða - Pranolol töflur í breyttum pakkningum
Pranolol töflur 20 mg og 40 mg 100 stk. í breyttum pakkningum
Lesa meira
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur gefið út skýrslu um sölu á sýklalyfjum dýra
Í frétt Lyfjastofnunar Evrópu 15. október 2013 er sagt frá nýútkominni skýrslu um sölu á sýklalyfjum dýra í 25 löndum árið 2011.
Lesa meira
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur gefið út skýrslu um sölu á sýklalyfjum dýra
Í frétt Lyfjastofnunar Evrópu 15. október 2013 er sagt frá nýútkominni skýrslu um sölu á sýklalyfjum dýra í 25 löndum árið 2011.
Lesa meira
DIA í Evrópu með fræðsludag um CESP í samvinnu við írsku lyfjastofnunina
DIA (Drug Information Association) í Evrópu verður með fræðsludag um miðlægt dreifikerfi fyrir markaðsleyfisumsóknir, CESP (Common European Submission Portal).
Lesa meira
PRAC leggur til að takmarka skuli notkun á blóðlíkilyfjum sem innihalda hýdroxýetýlsterkju (HES innrennslislyf)
Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hefur lokið endurskoðun á notkun blóðlíkilausna sem innihalda hýdroxýetýlsterkju (HES innrennslislyf/HES).
Lesa meira
EMACOLEX fundur í Reykjavík
Vinnuhópur lögfræðinga lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu og Sviss, EMACOLEX, fundar í Reykjavík dagana 17. og 18. október 2013.
Lesa meira
Nýtt frá CVMP – október 2013
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf, CVMP, hélt fund dagana 8.-10. október 2013.
Lesa meira
Nýtt frá PRAC - Október 2013
Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hélt fund dagana 7. til 10. október 2013
Lesa meira
Til lyfjabúða - Pinex Smelt í breyttri pakkningu
Pinex Smelt munndreifitöflur 250 mg, 20 stk. í breyttri pakkningu
Lesa meira
Til Lyfjabúða - Breyting á reglugerð nr. 91/2001
Vakin er athygli á breytingu á reglugerð nr. 91/2001 um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja sem tók gildi 18. september 2013.
Lesa meira
Ný lyf á markað 1. október 2013
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markaði 1. október 2013
Lesa meira
Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í september 2013
Í september 2013 voru gefin út 3 ný markaðsleyfi dýralyfja (styrkleikar og form) á Íslandi.
Útgefin markaðsleyfi í september 2013
Í september voru gefin út 24 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.
Lesa meira
Svarti þríhyrningurinn – Ný auðkenning lyfja undir sérstöku eftirliti
Evrópusambandið (ESB) hefur tekið í notkun nýja auðkenningu lyfja sem eru undir sérstöku eftirliti og gildir á Evrópska efnahagssvæðinu (EES).
Lesa meira
Nýtt frá CMDh - september 2013
Skýrsla frá fundi hópsins sem að haldinn var í september.
Lesa meira
Til markaðsleyfishafa – Ný staðalheiti fyrir lyfjaform
Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar.
Lesa meira
Nýtt frá CHMP - september 2013
Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 16. til 19. september 2013.
Lesa meira
Nýjar upplýsingar um öryggi og aukaverkanir/meintilvik lyfja
Samantekt um nýjar upplýsingar um öryggi og aukaverkanir/meintilvik lyfja.
Lesa meira
Lyfjastofnun gerir athugasemdir við álit stjórnskipunar- og eftirlitsnefndar Alþingis
Álit stjórnskipunar- og eftirlitsnefndar Alþingis í 52. máli á núverandi þingi, um tvær skýrslur Ríkisendurskoðunar, sem snerta starfsemi Lyfjastofnunar, gefur ranga mynd af stöðu og rekstri Lyfjastofnunar.
Lesa meira
Nýtt frá CVMP – september 2013
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf, CVMP, hélt fund dagana 10.-12. september 2013.
Lesa meira
Uppfærður listi yfir lyf sem veitt hefur verið íslenskt markaðsleyfi en eru ekki markaðssett
Listi yfir lyf sem veitt hefur verið íslenskt markaðsleyfi en eru ekki markaðssett, en eru notuð á grundvelli undanþágubeiðna sem Lyfjastofnun hefur samþykkt hefur verið uppfærður.
Lesa meira
Laust starf hjá Lyfjastofnun
Sviðsstjóri á eftirlitssviði
Lesa meira
Nýr listi yfir afskráningar
Nýtt birtingarform lista yfir lyf sem tekin hafa verið úr Lyfjaupplýsingum/ Sérlyfjaskrá eða markaðsleyfi hefur verið fellt niður.
Lesa meiraLómex-T sýruþolnar töflur afskráðar
Framleiðslu lyfsins hefur verið hætt.
Lesa meira
Mesasal 250 mg sýruþolnar töflur af skrá
Framleiðslu lyfsins hefur verið hætt.
Lesa meira
Aberela 0,05% krem af skrá
Framleiðslu lyfsins hefur verið hætt.
Lesa meira
Prezista 400 mg filmuhúðaðar töflur af markaði
Prezista 400 mg filmuhúðaðar töflur (Darunavirum ethanólat) verða afskráðar 1. október næstkomandi samkvæmt ósk markaðsleyfishafa.
Lesa meira
Nýtt frá PRAC
Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hélt fund dagana 2. til 5. ágúst 2013
Lesa meira
Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í ágúst 2013
Í ágúst 2013 voru gefin út sjö ný markaðsleyfi dýralyfja (styrkleikar og form) á Íslandi.
Lesa meira
Útgefin markaðsleyfi í ágúst 2013
Í ágúst voru gefin út 55 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.
Lesa meira
Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum
Áður en ný og breytt staðalheiti verða send til EDQM til birtingar er hagsmunaaðilum boðið að senda Lyfjastofnun athugasemdir.
Lesa meira
Ný lyf á markað 1. september 2013
Stutt samantekt um ný lyf á markaði 1. september 2013
Lesa meira
Unnið að því að fjölga markaðssettum lyfjum hér á landi
Markmiðið er að stuðla að stöðugleika í framboði en einnig að auka samkeppni.
Lesa meira
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) leggur til breytingar á notkunarleiðbeiningum metoklópramíðs
Breytingar eiga að draga úr hættu á aukaverkunum á taugakerfið.
Lesa meira
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) mælir með niðurfellingu markaðsleyfa fyrir lyf til inntöku sem innihalda ketoconazol
Ávinningur af notkun lyfja til inntöku sem innikhalda ketoconazol við sveppasýkingum er minni en áhættan af lifrarskaða af völdum lyfjanna.
Lesa meira
Nýtt frá CMDh - júlí 2013
Skýrsla frá fundi hópsins sem að haldinn var í júlí.
Lesa meira
Nýtt frá CMDv
CMDv (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary)) hefur sent frá sér samantekt júní og júlí mánaða 2013.
Lesa meira
Nýtt frá CVMP – júlí 2013
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf, CVMP, hélt fund dagana 16.-18. júlí 2013.
Lesa meira
Nýtt frá CHMP - júlí 2013
Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 22. til 25. júlí 2013.
Lesa meira
Urocit-K heitir nú Acalka
Óskráða lyfið Urocit-K hefur breytt um heiti og heitir nú Acalka. Samþykktar undanþágur fyrir lyf með eldra heiti gilda áfram fyrir nýja heitið.
Lesa meira
Ný lyf á markað 1. ágúst 2013
Stutt samantekt um ný lyf á markaði 1. ágúst 2013
Lesa meira
Lyfjastofnun kærir meinta fölsun undirritunar um móttöku eftirritunarskylds lyfs til lögreglu
Lyfjastofnun hefur ástæðu til að ætla að áritun móttakanda eftirritunarskylds lyfs hafi verið fölsuð.
Lesa meira
Ný lyfjabúð - Lyfja Nýbýlavegi
Ný lyfjabúð opnar að Nýbýlavegi 4 Kópavogi.
Lesa meira
Nozinan 100 mg töflur af skrá.
Nozinan 100 mg töflur (levómeprómazín maleat 100 mg) verða afskráðar 1. september næstkomandi samkvæmt ósk markaðsleyfishafa.
Lesa meira
Proctosedyl endaþarmsstílar af skrá.
Framleiðslu lyfsins hefur verið hætt.
Lesa meira
Tonophosphan vet, 200 mg/ml stungulyf, lausn af markaði.
Framleiðslu lyfsins hefur verið hætt.
Lesa meira
Duplocillin L.A. vet, stungulyf, dreifa af markaði.
Framleiðslu lyfsins hefur verið hætt.
Lesa meira
Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í júlí 2013
Í júlí 2013 var gefið út eitt nýtt markaðsleyfi dýralyfs (styrkleikar og form) á Íslandi.
Lesa meira
Útgefin markaðsleyfi í júlí 2013
Í júlí voru gefin út 25 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.
Lesa meira
Varilrix – verður birt á undanþágulista 1. september.
Vegna mistaka láðist að birta Varilrix á undanþágulistanum 1. ágúst. Upplýsingar um lyfið verða birtar á undanþágulista 1. september.
Lesa meira
Endurskoðun á lyfjum sem innihalda zolpidem
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur hafið athugun á lyfjum sem innihalda zolpidem.
Lesa meira
