Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) hefur ályktað að sem fyrr henti lyf sem innihalda metýlfenidat til meðhöndlunar á börnum sex ára og eldri og unglingum sem haldnir eru ofvirkni og athyglisbresti.

Lesa meira

Ólögleg netverslun eykst um allan heim. Að framleiða og selja ólögleg lyf er arðbært en glæpsamlegt athæfi. Heilsu og jafnvel lífi neytenda er stefnt í hættu með því að selja þeim lyf sem uppfylla ekki innihaldslýsingar og framleiðslustaðla. Lesa meira

Samkeppniseftirlitið birti skýrslu 27. nóvember sl. „Öflug uppbygging - opnun markaða og efling atvinnustarfsemi“. Þar er m.a. er fjallað um lyfjamarkaðinn á Íslandi. Lesa meira

Nokkrar breytingar á á ATC-flokkun tóku gildi um sl. áramót Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu hefur birt nýjar þýðingar á staðalformum dýralyfjatexta á heimasíðu sinni. Um er að ræða nýjan texta auk leiðréttinga og samræmingar texta. Lesa meira

Í tilefni greinar um geðheilbrigðismál sem birtist í Fréttablaðinu 8. janúar 2009, vill Lyfjastofnun taka fram að á vef stofnunarinnar eru upplýsingar um öll lyf með markaðsleyfi á Íslandi sem eru jafnframt hér á markaði.

Lesa meira

Í kjölfar þátttöku Íslands í Evrópska efnahagssvæðinu og breytingum á lyfjalöggjöf ESB hefur Lyfjastofnun tekið við nýjum verkefnum m.a. eftirliti með blóðbönkum, vefjamiðstöðvum, framkvæmd klínískra lyfjarannsókna, lyfjagátarstarfsemi lyfjafyrirtækja, eftirlit með framleiðslu lyfjavirkra efna. Þá hefur Lyfjastofnun tekið að sér það vandasama verkefni að vera umsjónarland fyrir umsóknir um markaðsleyfi lyfs með gagnkvæmri viðurkenningu þegar verið er að meta umsóknir inn á Evrópumarkað en ekki eingöngu Íslandsmarkað. Þessi sérverkefni hafa aflað stofnuninni nær þriðjungi allra tekna.

Lesa meira

Í október 2008 samþykkti PhVWP, vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA), tillögur að breytingum á samantektum á eiginleikum lyfs (SPC) og fylgiseðlum fyrir ACE-hemla og angíótensín II blokka, sem og áætlun varðandi framkvæmd þessara breytinga. Um er að ræða breytingar á ráðleggingum varðandi notkun þessara lyfja á meðgöngu og samhliða brjóstagjöf. Lesa meira

Nokkrar helstu spurningar og svör Lesa meira

Stutt samantekt um ný lyf á markaði 1. janúar 2009. Lesa meira

Leiðbeiningar um niðurfellingu markaðsleyfis/brottfall úr lyfjaskrám. Lesa meira

Oftast er markaðsleyfi lyfs fellt niður að frumkvæði markaðsleyfishafa. Örsjaldan ákveða yfirvöld að fella niður markaðsleyfi af öryggisástæðum. Lyfjastofnun hvetur eindregið til þess að lyf séu á markaði enda leiðir lyfjaskortur til vandræða. Lesa meira

Leiðbeiningar um niðurfellingu markaðsleyfis/brottfall úr lyfjaskrám. Lesa meira

Oftast er markaðsleyfi lyfs fellt niður að frumkvæði markaðsleyfishafa. Örsjaldan ákveða yfirvöld að fella niður markaðsleyfi af öryggisástæðum. Lyfjastofnun hvetur eindregið til þess að lyf séu á markaði enda leiðir lyfjaskortur til vandræða. Lesa meira