Fréttir
-
2022
2021
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2020
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2019
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2018
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2017
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2016
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2015
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2014
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2013
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2012
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2011
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2010
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2009
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2008
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
Fréttir: 2009
RMS óskir
Lokað á gamlársdag.
Afskráð lyf 1. janúar 2010
Lyfjastofnun Evrópu rýnir gögn um megrunarlyf sem innihalda síbútramín
Ný staðfesting Lyfjastofnunar Evrópu á öryggi bóluefna við inflúensu og veiruvarnarlyfja
Nýr lyfsöluleyfishafi í Hveragerði
Nýir lyfsöluleyfishafar í lyfjabúðum Lyfja og heilsu
Lyfjastofnun veitir undanþágu til sölu á Gabapentin Mylan
Undanþágan er veitt vegna fyrirsjáanlegs skorts á sambærilegum lyfjum.
Lesa meiraSkipulagsbreytingar á Lyfjastofnun Evrópu (EMEA)
Stjórnvaldsákvarðanir birtar á vef Lyfjastofnunar
Gildistaka Variation Regulation (EC) No 1234/2008 á Íslandi
Skráning aukaverkana sem hugsanlega tengjast bóluefni gegn inflúensu (A(H1N1)
Progynon af skrá
Ný lyfjabúð - Apótekarinn Akranesi
Garamycin af skrá
Requip af skrá
Inhibace og Inhibace Comp. af skrá
Ný lyf á markað 1. desember
Afskráð lyf 1. desember 2009
Mucomyst freyðitöflur á undanþágulista
Trimetoprim Recip á undanþágulista
Notkun rafrænna lyfseðla eykst stöðugt
Bólusetning við inflúensu af stofni A(N1H1) tefst
Nú hafa um 75.000 Íslendingar verið bólusettir við inflúensu af stofni A(H1N1).
Ný lyfjabúð - Apótekarinn Höfða
Bóluefni við inflúensu A(H1N1) - öruggt og árangursríkt
Alþjóðleg herferð gegn lyfjafölsun og sölu á ólöglegum lyfjum á netinu
Varað við kaupum á rafsígarettum
Ábyrg sýklalyfjanotkun - vitundarvakning í Evrópu

Lítið um aukaverkanir af völdum inflúensubóluefnis
Almenn bólusetning gegn inflúensu A(H1N1) hefst mánudaginn 23. nóvember.
FÍS hefur breytt frétt frá 4. nóvember s.l. um Lyfjastofnun
Lyfjastofnun gagnrýnir málflutning FÍS
Enn skortur á Chloromycetin augnsmyrsli
Emovat af skrá
Idofer vet. af skrá
Ný lyf á markað 1. nóvember
Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum: Ceftríaxón
Aukaverkanir af völdum inflúensulyfja
Einn eða tveir skammtar af Pandemrix við inflúensu af stofni A(H1N1)
Aukaverkanir af völdum inflúensubóluefnis
Lyfjastofnun mun uppfæra samantekt um eiginleika lyfsins Tamiflu
Til markaðsleyfishafa: Uppfært skjal um hvaða gögn skal senda til CVMP fulltrúa.
Góður fundur með starfsfólki lyfjabúða
Oseltamivir 15 mg/ml mixtúra, lausn
Upplýsingar til umsækjenda: Staðalform fyrir lyfjatexta miðlægt skráðra lyfja hafa verið uppfærð (útgáfa 7.3)
Sala sýklalyfja hefur dregist saman
Uppfærður listi yfir lyf sem veitt hefur verið íslenskt markaðsleyfi en eru ekki markaðssett
Panoxyl af skrá
Ný lyf á markað 1. október
Isopto Atropin augndropar af skrá
Lyfjastofnun hefur veitt leyfi fyrir bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu
Lyfjastofnun hefur samþykkt breytingu á innihaldsefnum bóluefnisins Pandemrix frá GlaxoSmithKline Biologicals. Nýja samsetningin inniheldur mótefnavaka gegn inflúensuveiru af H1N1 stofni og er ætlað fyrirbyggjandi gegn heimsfaraldri inflúensu sem nú geisar.
Lesa meiraUpplýsingar til umsækjenda: Nýjar leiðbeiningar um gerð samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC)
Lyfjastofnun Evrópu birtir upplýsingar í tengslum við fyrirhugaða veitingu markaðsleyfa bóluefna við svínaflensu - Uppfærð frétt frá 25.9.2009
Fylgiseðlar í sögulegu samhengi

Lyfjastofnun Evrópu mælir með veitingu markaðsleyfis fyrir tvö bóluefni gegn H1N1 inflúensu
Skortur á Chloromycetin augnsmyrsli
Skortur á Chloromycetin augnsmyrsli
Breytast upplýsingar í fylgiseðlum eða er fylgiseðillinn alltaf eins?

Upplýsingar til markaðsleyfishafa/umboðsmanna
Lyfjastofnun lokuð föstudaginn 18. september
Starfsdagur Lyfjastofnunar verður haldinn föstudaginn 18. september n.k. Af þeim sökum verður stofnunin lokuð allan þann dag.
Ef nauðsynlegt reynist að hafa samband við stofnunina þá hringið vinsamlegast í síma 820 0211.
Lesa meiraRelenza Rotacaps/Rotahaler 5 mg/hylki, innöndunarduft, afmældir skammtar
Hvaða upplýsingar eru í fylgiseðlum?

Periactin töflur af skrá 1. nóvember 2009
Relenza Diskhaler 5 mg/skammt innöndunarduft
Kynningarátak Lyfjastofnunar um upplýsingar um lyf til almennings og mikilvægi fylgiseðla undir yfirskriftinni „Lesum fylgiseðilinn“
Ein af nýjungum sem EES samningurinn hafði í för með sér var sú að fylgiseðlar með upplýsingum á íslensku skyldu vera í öllum pakkningum lyfja. Fáar undantekningar eru leyfðar. Nokkur ár tók að innleiða þessa breytingu en nú ættu að vera íslenskir fylgiseðlar í pakkningum flestra lyfja sem notendur fá í hendur. Á næstu vikum munu birtast upplýsingar á vef Lyfjastofnunar um fylgiseðla og mikilvægi þeirra og skýringar á efni þeirra.
Bóluefni við inflúensu af stofni A (H1N1)v, væntanlegt á næstunni
Periactin af skrá
Ný lyf á markað 1. september 2009
Upplýsingar til markaðsleyfishafa/umboðsmanna
Breyting á MedDRA tíðniflokkun
Upplýsingar vegna Íslands til umsækjenda um miðlægt skráð lyf uppfærðar á vefsíðu EMEA
CHMP leggur til að lyf sem innihalda dextropropoxyfen verði tekin af markaði
Lyfjastofnun Evrópu yfirfer gögn um bóluefni gegn inflúensufaraldri
Framleiðslu Locoidol hætt
Ný lyf á markað 1. ágúst 2009
Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið varar við elektrónískum sígarettum
Lyfjastofnun Evrópu EMEA ályktar um öryggi glargíninsúlíns
Í fréttatilkynningu Lyfjastofnunar Evrópu, EMEA, sem send var út 23. júlí kemur fram að ekki sé ástæða til að ætla að samhengi sé milli notkunar á glargíninsúlíni og krabbameins.
Lesa meiraFramleiðslu Parkódín endaþarmsstíla hætt
Framleiðslu Estracomb forðaplástra hætt
Upplýsingar til markaðsleyfishafa
Leiðbeiningar um hvernig sækja skal um birtingu upplýsinga í lyfjaskrám.
Á vef Lyfjastofnunar eru nýjar leiðbeiningar um hvernig sækja skal um birtingu upplýsinga í lyfjaskrám. Helstu breytingar eru að umsókn skal senda Lyfjastofnun á sérstöku eyðublaði.
Lesa meiraTilkynningar aukaverkana fyrri hluta ársins 2009
Eykur notkun á glargíninsúlíni áhættu á krabbameini?
Hagsmunatengsl og hagsmunaárekstrar við gerð klínískra leiðbeininga
Landlæknisembættið og Landspítali vinna að gerð vinnureglna um hagsmunatengsl og hagsmunaárekstra við gerð klínískra leiðbeininga.
Lesa meiraUpplýsingar til dýralækna
Ný lyf á markað 1. júlí 2009
Ársskýrsla Lyfjastofnunar
Lyfjastofnun Evrópu samþykkir notkun inflúensulyfja fyrir börn og lengir fyrningartíma þeirra
Vísindanefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hefur fallist á að Tamiflu og Relenza megi gefa börnum innan eins árs við inflúensu faraldri af stofni A/H1N1. Einnig hefur nefndin samþykkt að þungaðar konur og konur með börn á brjósti geti notað lyfin.
Lesa meiraUpplýsingar til markaðsleyfishafa
Alendrónat - Aukin hætta á álagsbrotum
Breyting á tímaáætlun vegna uppfærslu á lyfjatextum
Lyfjastofnun birti frétt á heimasíðu sinni 2. apríl s.l. þar sem stofnunin beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja sem innihalda alendronat að þeir sæki um breytingu af tegund II fyrir þessi lyf. Um var að ræða uppfærslu öryggisupplýsinga í SPC og fylgiseðlum skv. samþykki PhVWP frá janúar 2009. Í fréttinni kom fram tímafrestur vegna umsóknarinnar.
Lesa meiraNý lyf á markað 1. júní 2009
Ísland viðmiðunarland í DC-ferlum
Fræðslufundur Lyfjastofnunar og lyfjafyrirtækja
Birting leiðbeininga um miðlæg markaðsleyfi og lyf sem fara í málskot (referral)
Lyfjastofnun hefur birt á heimasíðu sinni, upplýsingar og leiðbeiningar til markaðsleyfishafa varðandi sérstakar forsendur markaðsleyfis fyrir miðlæg markaðsleyfi og lyf sem fara í málskot, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins.
Lesa meiraRangt að Lyfjastofnun hafi veitt leyfi fyrir Hydroxycut
Haft er eftir framkvæmdastjóra Fitnesssport á Íslandi á visir.is að fitubrennsluefnið Hydroxycut sem selt er á Íslandi hafi fengið samþykki Lyfjastofnunar.
Rétt er að umsýsla fæðubótarefna er í höndum Matvælastofnunar.
Lesa meiraUpplýsingar til markaðsleyfishafa
Þann 6. mars síðastliðinn samþykkti Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins tillögur að breytingum á samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), áletrunum og fylgiseðli fyrir lyf sem innihalda virka efnið ramipril og eru ætluð mönnum. Ákvörðunin var tekin í samræmi við grein 30 í tilskipun 2001/83/EC, með síðari breytingum, með það að markmiði að samræma texta fyrir lyfið innan Evrópusambandsins, Noregs og Íslands.
Lesa meiraNý lyf á markað 1. maí 2009
Varað við kaupum á flensulyfinu Tamiflu® á netinu
Undirbúningur vegna svínainflúensu gengur samkvæmt áætlun
Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) lýsti yfir því á mánudag (27.4.) að hættustig vegna hugsanlegs heimsfaraldurs inflúensu hafi verið uppfært frá 3. stigi til þess 4. sem samsvarar hættustigi almannavarnakerfisins hér á landi.
Lesa meira