Undanþágan er veitt vegna fyrirsjáanlegs skorts á sambærilegum lyfjum.

Lyfjastofnun hefur samþykkt breytingu á innihaldsefnum bóluefnisins Pandemrix frá GlaxoSmithKline Biologicals. Nýja samsetningin inniheldur mótefnavaka gegn inflúensuveiru af H1N1 stofni og er ætlað fyrirbyggjandi gegn heimsfaraldri inflúensu sem nú geisar.

Starfsdagur Lyfjastofnunar verður haldinn föstudaginn 18. september n.k. Af þeim sökum verður stofnunin lokuð allan þann dag.

Ef nauðsynlegt reynist að hafa samband við stofnunina þá hringið vinsamlegast í síma 820 0211.

Annar kafli kynningarátaks um fylgiseðla

Ein af nýjungum sem EES samningurinn hafði í för með sér var sú að fylgiseðlar með upplýsingum á íslensku skyldu vera í öllum pakkningum lyfja. Fáar undantekningar eru leyfðar. Nokkur ár tók að innleiða þessa breytingu en nú ættu að vera íslenskir fylgiseðlar í pakkningum flestra lyfja sem notendur fá í hendur. Á næstu vikum munu birtast upplýsingar á vef Lyfjastofnunar um fylgiseðla og mikilvægi þeirra og skýringar á efni þeirra.

Lesa meira

Í fréttatilkynningu Lyfjastofnunar Evrópu, EMEA, sem send var út 23. júlí kemur fram að ekki sé ástæða til að ætla að samhengi sé milli notkunar á glargíninsúlíni og krabbameins.

Leiðbeiningar um hvernig sækja skal um birtingu upplýsinga í lyfjaskrám.

Á vef Lyfjastofnunar eru nýjar leiðbeiningar um hvernig sækja skal um birtingu upplýsinga í lyfjaskrám. Helstu breytingar eru að umsókn skal senda Lyfjastofnun á sérstöku eyðublaði.

Landlæknisembættið og Landspítali vinna að gerð vinnureglna um hagsmunatengsl og hagsmunaárekstra við gerð klínískra leiðbeininga.

Vísindanefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hefur fallist á að Tamiflu og Relenza megi gefa börnum innan eins árs við inflúensu faraldri af stofni A/H1N1. Einnig hefur nefndin samþykkt að þungaðar konur og konur með börn á brjósti geti notað lyfin.

Alendrónat - Aukin hætta á álagsbrotum

Breyting á tímaáætlun vegna uppfærslu á lyfjatextum

Lyfjastofnun birti frétt á heimasíðu sinni 2. apríl s.l. þar sem stofnunin beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja sem innihalda alendronat að þeir sæki um breytingu af tegund II fyrir þessi lyf. Um var að ræða uppfærslu öryggisupplýsinga í SPC og fylgiseðlum skv. samþykki PhVWP frá janúar 2009. Í fréttinni kom fram tímafrestur vegna umsóknarinnar.

Lyfjastofnun hefur birt á heimasíðu sinni, upplýsingar og leiðbeiningar til markaðsleyfishafa varðandi sérstakar forsendur markaðsleyfis fyrir miðlæg markaðsleyfi og lyf sem fara í málskot, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins.

Haft er eftir framkvæmdastjóra Fitnesssport á Íslandi á visir.is að fitubrennsluefnið Hydroxycut sem selt er á Íslandi hafi fengið samþykki Lyfjastofnunar.

Rétt er að umsýsla fæðubótarefna er í höndum Matvælastofnunar.

Þann 6. mars síðastliðinn samþykkti Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins tillögur að breytingum á samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), áletrunum og fylgiseðli fyrir lyf sem innihalda virka efnið ramipril og eru ætluð mönnum. Ákvörðunin var tekin í samræmi við grein 30 í tilskipun 2001/83/EC, með síðari breytingum, með það að markmiði að samræma texta fyrir lyfið innan Evrópusambandsins, Noregs og Íslands.

Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) lýsti yfir því á mánudag (27.4.) að hættustig vegna hugsanlegs heimsfaraldurs inflúensu hafi verið uppfært frá 3. stigi til þess 4. sem samsvarar hættustigi almannavarnakerfisins hér á landi.