Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA – European Medicines Agency) er ein þeirra þrjátíu og sjö sjálfstæðu stofnana sem starfa á vegum Evrópusambandins. Verkefni þeirra eru afar fjölbreytt, en auk lyfjamála má nefna flugöryggismál, umhverfismál, fæðuöryggi, fjármálastöðugleika, og dýravernd. Í nýju skýrslunni er starfsemi stofnananna yfirfarin með heildaryfirsýn í huga. Hvernig þeim gengur að vinna að markmiðum ESB með hagsmuni borgara landanna í fyrirrúmi. 

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) stendur fyrir ráðstefnu um krabbameinslyf fimmtudaginn 29. október. Ráðstefnan er haldin í tilefni af 25 ára afmæli stofnunarinnar og verður á formi fjarfundar. Fjallað verður um möguleika þess að nýta betur upplýsingar frá krabbameinssjúklingum í því skyni að þær gætu gagnast við upplýsingasöfnun, þróun og mat á krabbameinslyfjum. Ráðstefnan stendur frá kl. 12:00 -15:30 að íslenskum tíma og verður hún send út beint á vef EMA.  

Vakin er sérstök athygli á hluta skilmála smáforritsins, en þar segir að umboðin sem bæði er hægt að veita og nálgast i smáforritinu gilda aðeins í verslunum þess apóteks sem að baki því stendur.

Lyfjastofnun bendir á að umboð sem hægt er að veita í sama tilgangi á heilsuvera.is, gilda hins vegar í öllum apótekum landsins.

Fréttir hafa birst um innkallanir nokkurra metformínlyfja í Bandaríkjunum vegna þess að magn aðskotaefnisins nítrósamíns reyndist yfir viðmiðunarmörkum. Mikilvægt er að sjúklingar sem taka metformínlyf við sykursýki haldi áfram að taka lyfin.

Fleiri tilkynningar um aukaverkanir lyfja bárust í september en fyrri mánuði ársins. Engu að síður eru aukaverkanatilkynningar mun færri í hverjum mánuði að jafnaði á þessu ári en var árið 2019. Meðaltal ársins 2019 var 19 tilkynningar á mánuði, meðaltal fyrstu níu mánaða þessa árs er 9 tilkynningar á mánuði. Aukaverkanatilkynningar veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja þegar þau eru komin í almenna notkun. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsmenn til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar. 

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun árétta að talsverður munur er á þeim reglum sem gilda um lyf og lækningatæki. Fjölmiðlar hafa flutt af því fréttir undanfarna daga að íslenskt fyrirtæki sé með vöru á leiðinni á markað sem samkvæmt sömu fréttum er sögð gefa góða raun sem fyrirbyggjandi vörn gegn veirunni sem veldur COVID-19 sjúkdómnum. Umrædd vara flokkast sem lækningatæki, ekki lyf.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 6.-8. október sl.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið áfangamat (e. rolling review) á öðru bóluefninu við COVID-19 sem nú er kallað BNT162b2. Umrætt bóluefni hefur verið þróað af fyrirtækinu BioNTech í samstarfi við Pfizer.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur hafið mat á öryggi lyfsins Veklury (remdesivír), vegna tilkynninga um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum með COVID-19 sem fengið hafa lyfið. Ekki er enn ljóst hvort orsakasamhengi er milli notkunar lyfsins og þeirra tilvika nýrnabilunar sem tilkynnt hafa verið. Ráðleggingar um notkun lyfsins eru því óbreyttar.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið „áfangamat“ (e. rolling review) á bóluefni við COVID-19. Umrætt bóluefni hefur verið þróað af lyfjafyrirtækinu AstraZeneca í samstarfi við Oxford-háskóla.

Lyfjastofnun auglýsir eftir þátttöku markaðsleyfishafa í tilraunaverkefni heilbrigðisráðuneytisins um innleiðingu rafrænna fylgiseðla fyrir H-merkt lyf.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september.

Frá og með 1.október nk. verður hægt að veita umboð vegna afhendingar lyfja rafrænt í gegnum Heilsuveru. Frá sama tíma þarf sá sem sækir lyf fyrir annan en sjálfan sig að hafa til þess umboð.

Meira öryggi fylgir því að veita umboð með rafrænum hætti en á pappír, enda er krafist auðkenningar með rafrænum skilríkjum inn í Heilsuveru. Rafræna umboðið verður gilt í öllum apótekum, sé það skráð í Heilsuveru. Almenningur er eindregið hvattur til að nýta Heilsuveru til að veita rafrænt umboð.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 14.-17. september sl. Mælt var með að sjö lyf fái markaðsleyfi, og einnig mælt með viðbótarábendingum fyrir 15 lyf. Þá var birt niðurstaða mats á dexametasónlyfjum til að meðhöndla alvarlega veika sjúklinga með COVID-19 á sjúkrahúsi. 

Byggt á þeim gögnum sem fyrir liggja mælir EMA með notkun dexametasóns hjá COVID-19 sjúklingum sem þurfa súrefnisgjöf eða öndunaraðstoð. Fyrirtæki sem markaðssetja dexametasón geta sótt um að fá viðbótarábendingu við markaðsleyfið með breytingaumsókn til lyfjayfirvalda. 

Ný útgáfa af öllum fjórum rafrænu umsóknareyðublöðunum er nú aðgengileg á heimasíðu EMA.

Notast þarf við þessa útgáfu frá og með 16. desember 2020.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 8.-10. september sl. 

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja það sem af er ári, eru mun færri í hverjum mánuði að jafnaði en var að meðaltali árið 2019. Meðaltal ársins 2019 var 19 tilkynningar á mánuði, meðaltal fyrstu átta mánaða þessa árs er 8,25. -Tilkynningar um aukaverkanir skipta miklu máli og veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja þegar þau eru komin í almenna notkun. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsmenn til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar. 

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur lokið endurmati á lyfinu Esmya og samheitalyfjum þess (úlipristal asetat 5 mg). Nefndin mælir með því að lyfið hverfi af markaði í ljósi hættu á alvarlegum lifrarskemmdum. 

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur borist umsókn um markaðsleyfi fyrir lyfið Dexamethasone Taw til að meðhöndla alvarlega veika sjúklinga með COVID-19 á sjúkrahúsi. Umfjöllun EMA um markaðsleyfisumsóknina verður hraðað svo sem verða má.

Markaðsleyfishafi lyfsins (Astellas Pharma A/S) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna vegna hættunar á rangri meðhöndlun forlyfja sem innihalda leuprólín, sem getur leitt til skertrar verkunar.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 20.-23. júlí sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir ellefu ný lyf, þar á meðal lyf við nokkrum tegundum krabbameina. 

Tilkynntar aukaverkanir lyfja voru átta talsins í júlímánuði, þar af var ein aukaverkun alvarleg. Tilkynningum fækkaði því nokkuð milli mánaða, þær voru tólf í júnímánuði. Tilkynningar í júlí bárust nokkuð jafnt frá notendum lyfja og heilbrigðisstarfsfólki.