Fréttir
-
2022
2021
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2020
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2019
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2018
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2017
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2016
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2015
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2014
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2013
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2012
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2011
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2010
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2009
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
2008
janúar, febrúar, mars, apríl, maí, júní, júlí, ágúst, september, október, nóvember, desember
Fréttir
Þessi vefur er úreltur – nýr vefur á lyfjastofnun.is
Þessi útgáfa vefs Lyfjastofnunar er úrelt. Nýr vefur var tekinn í notkun 30. október 2020. Frá þeim degi hefur efni þessarar útgáfu ekki verið haldið við og ekki hægt að tryggja áreiðanleika þess.
Lesa meiraNý lyf á markað í október
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október.
Lesa meiraTækifæri til að efla enn starfsemi stofnana Evrópusambandsins
Lyfjastofnun Evrópu (EMA – European Medicines Agency) er ein þeirra þrjátíu og sjö sjálfstæðu stofnana sem starfa á vegum Evrópusambandins. Verkefni þeirra eru afar fjölbreytt, en auk lyfjamála má nefna flugöryggismál, umhverfismál, fæðuöryggi, fjármálastöðugleika, og dýravernd. Í nýju skýrslunni er starfsemi stofnananna yfirfarin með heildaryfirsýn í huga. Hvernig þeim gengur að vinna að markmiðum ESB með hagsmuni borgara landanna í fyrirrúmi.
Lesa meiraRáðstefna um þátttöku sjúklinga í þróun krabbameinslyfja
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) stendur fyrir ráðstefnu um krabbameinslyf fimmtudaginn 29. október. Ráðstefnan er haldin í tilefni af 25 ára afmæli stofnunarinnar og verður á formi fjarfundar. Fjallað verður um möguleika þess að nýta betur upplýsingar frá krabbameinssjúklingum í því skyni að þær gætu gagnast við upplýsingasöfnun, þróun og mat á krabbameinslyfjum. Ráðstefnan stendur frá kl. 12:00 -15:30 að íslenskum tíma og verður hún send út beint á vef EMA.
Lesa meiraSmáforrit apóteks til skoðunar hjá Lyfjastofnun og embætti landlæknis
Vakin er sérstök athygli á hluta skilmála smáforritsins, en þar segir að umboðin sem bæði er hægt að veita og nálgast i smáforritinu gilda aðeins í verslunum þess apóteks sem að baki því stendur.
Lyfjastofnun bendir á að umboð sem hægt er að veita í sama tilgangi á heilsuvera.is, gilda hins vegar í öllum apótekum landsins.
Lesa meiraSjúklingar haldi áfram að taka metformínlyf
Fréttir hafa birst um innkallanir nokkurra metformínlyfja í Bandaríkjunum vegna þess að magn aðskotaefnisins nítrósamíns reyndist yfir viðmiðunarmörkum. Mikilvægt er að sjúklingar sem taka metformínlyf við sykursýki haldi áfram að taka lyfin.
Lesa meiraAukaverkanatilkynningar fleiri í september en fyrri mánuði ársins
Fleiri tilkynningar um aukaverkanir lyfja bárust í september en fyrri mánuði ársins. Engu að síður eru aukaverkanatilkynningar mun færri í hverjum mánuði að jafnaði á þessu ári en var árið 2019. Meðaltal ársins 2019 var 19 tilkynningar á mánuði, meðaltal fyrstu níu mánaða þessa árs er 9 tilkynningar á mánuði. Aukaverkanatilkynningar veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja þegar þau eru komin í almenna notkun. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsmenn til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar.
Lesa meiraVegna fréttaflutnings af nef- og munnúða sem fyrirbyggjandi vörn gegn COVID-19
Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun árétta að talsverður munur er á þeim reglum sem gilda um lyf og lækningatæki. Fjölmiðlar hafa flutt af því fréttir undanfarna daga að íslenskt fyrirtæki sé með vöru á leiðinni á markað sem samkvæmt sömu fréttum er sögð gefa góða raun sem fyrirbyggjandi vörn gegn veirunni sem veldur COVID-19 sjúkdómnum. Umrædd vara flokkast sem lækningatæki, ekki lyf.
Lesa meiraNýtt frá CVMP - október 2020
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 6.-8. október sl.
Lesa meiraÁfangamat á öðru bóluefninu við COVID-19 hafið hjá EMA
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið áfangamat (e. rolling review) á öðru bóluefninu við COVID-19 sem nú er kallað BNT162b2. Umrætt bóluefni hefur verið þróað af fyrirtækinu BioNTech í samstarfi við Pfizer.
Lesa meiraVeklury (remdesivír) – PRAC metur tilkynningar um bráða nýrnabilun
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur hafið mat á öryggi lyfsins Veklury (remdesivír), vegna tilkynninga um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum með COVID-19 sem fengið hafa lyfið. Ekki er enn ljóst hvort orsakasamhengi er milli notkunar lyfsins og þeirra tilvika nýrnabilunar sem tilkynnt hafa verið. Ráðleggingar um notkun lyfsins eru því óbreyttar.
Lesa meiraÁfangamat á bóluefni við COVID-19 hafið í Evrópu
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið „áfangamat“ (e. rolling review) á bóluefni við COVID-19. Umrætt bóluefni hefur verið þróað af lyfjafyrirtækinu AstraZeneca í samstarfi við Oxford-háskóla.
Lesa meiraAuglýsing til markaðsleyfishafa og umboðsmanna þeirra - Tilraunaverkefni um rafræna fylgiseðla
Lyfjastofnun auglýsir eftir þátttöku markaðsleyfishafa í tilraunaverkefni heilbrigðisráðuneytisins um innleiðingu rafrænna fylgiseðla fyrir H-merkt lyf.
Lesa meiraNý lyf á markað í september
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september.
Lesa meiraRafrænt umboð til afhendingar lyfja í apóteki
Frá og með 1.október nk. verður hægt að veita umboð vegna afhendingar lyfja rafrænt í gegnum Heilsuveru. Frá sama tíma þarf sá sem sækir lyf fyrir annan en sjálfan sig að hafa til þess umboð.
Meira öryggi fylgir því að veita umboð með rafrænum hætti en á pappír, enda er krafist auðkenningar með rafrænum skilríkjum inn í Heilsuveru. Rafræna umboðið verður gilt í öllum apótekum, sé það skráð í Heilsuveru. Almenningur er eindregið hvattur til að nýta Heilsuveru til að veita rafrænt umboð.
Lesa meiraNýtt frá CHMP – september 2020
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 14.-17. september sl. Mælt var með að sjö lyf fái markaðsleyfi, og einnig mælt með viðbótarábendingum fyrir 15 lyf. Þá var birt niðurstaða mats á dexametasónlyfjum til að meðhöndla alvarlega veika sjúklinga með COVID-19 á sjúkrahúsi.
Lesa meiraCOVID-19: Mælt með notkun dexametasóns hjá alvarlega veikum sjúklingum
Byggt á þeim gögnum sem fyrir liggja mælir EMA með notkun dexametasóns hjá COVID-19 sjúklingum sem þurfa súrefnisgjöf eða öndunaraðstoð. Fyrirtæki sem markaðssetja dexametasón geta sótt um að fá viðbótarábendingu við markaðsleyfið með breytingaumsókn til lyfjayfirvalda.
Lesa meiraLyfjaskráningar - Ný útgáfa af rafrænum umsóknareyðublöðum (eAF)
Ný útgáfa af öllum fjórum rafrænu umsóknareyðublöðunum er nú aðgengileg á heimasíðu EMA.
Notast þarf við þessa útgáfu frá og með 16. desember 2020.
Lesa meiraNýtt frá CVMP – september 2020
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 8.-10. september sl.
Lesa meiraAukaverkanatilkynningar að jafnaði færri í ár en 2019
Tilkynningar um aukaverkanir lyfja það sem af er ári, eru mun færri í hverjum mánuði að jafnaði en var að meðaltali árið 2019. Meðaltal ársins 2019 var 19 tilkynningar á mánuði, meðaltal fyrstu átta mánaða þessa árs er 8,25. -Tilkynningar um aukaverkanir skipta miklu máli og veita mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja þegar þau eru komin í almenna notkun. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsmenn til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar.
Lesa meiraEsmya hverfi af markaði
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur lokið endurmati á lyfinu Esmya og samheitalyfjum þess (úlipristal asetat 5 mg). Nefndin mælir með því að lyfið hverfi af markaði í ljósi hættu á alvarlegum lifrarskemmdum.
Lesa meiraCOVID-19: Sótt um markaðsleyfi fyrir dexametasón hjá EMA
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur borist umsókn um markaðsleyfi fyrir lyfið Dexamethasone Taw til að meðhöndla alvarlega veika sjúklinga með COVID-19 á sjúkrahúsi. Umfjöllun EMA um markaðsleyfisumsóknina verður hraðað svo sem verða má.
Lesa meiraBréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Forðalyf sem innihalda leuprórelín (Eligard)
Markaðsleyfishafi lyfsins (Astellas Pharma A/S) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna vegna hættunar á rangri meðhöndlun forlyfja sem innihalda leuprólín, sem getur leitt til skertrar verkunar.
Lesa meiraNýtt frá CHMP – júlí 2020
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 20.-23. júlí sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir ellefu ný lyf, þar á meðal lyf við nokkrum tegundum krabbameina.
Lesa meiraTilkynntum aukaverkunum í júlí fækkaði nokkuð frá síðasta mánuði
Tilkynntar aukaverkanir lyfja voru átta talsins í júlímánuði, þar af var ein aukaverkun alvarleg. Tilkynningum fækkaði því nokkuð milli mánaða, þær voru tólf í júnímánuði. Tilkynningar í júlí bárust nokkuð jafnt frá notendum lyfja og heilbrigðisstarfsfólki.
Lesa meira- Ný lyf á markaði
- COVID-19: Mat hafið á barksteranum dexametasón
- Ársskýrsla Lyfjastofnunar Evrópu 2019
- Ný lyfjalög taka gildi á næsta ári
- Árétting – ábyrgð á afhendingu lyfja í apóteki
- Nýtt frá CVMP – júlí 2020
- Ný lyf á markað í júlí
- Drög að stefnu lyfjayfirvalda í Evrópu til umsagnar
- Nýtt frá PRAC – júlí 2020
- Tilkynntum aukaverkunum fer heldur fjölgandi eftir lægð í apríl
- Leiðbeiningar fyrir dýralækna sem starfrækja lyfjasölu
- Nýtt frá CHMP – júní 2020
- Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Ecansya, Xeloda og Flúoróúracil Accord
- Leiðarvísir um aðgerðir vegna aðskotaefna í lyfjum
- Ný lyf á markað
- Afgreiðslutími Lyfjastofnunar í sumar
- Nýr forstjóri Lyfjastofnunar Evrópu tilnefndur
- Nýtt frá CVMP – júní 2020
- Breyttur tími símsvörunar hjá Lyfjastofnun
- COVID-19: Mælt með skilyrtu markaðsleyfi fyrir lyfið Veklury (remdesivir)
- Breytt vinnulag við afgreiðslu verkdeilingar (work sharing - WS) umsókna í miðlægu ferli
- Nýtt frá PRAC – júní 2020
- Nýtt frá CHMP – maí 2020
- COVID-19: Ekki ástæða til að hætta notkun blóðþrýstingslyfja af flokkum ACE og ARB
- Tilkynntum aukaverkunum fjölgaði nokkuð milli mánaða
- Kröfu um skriflegt umboð vegna afhendingar lyfja frestað til hausts
- Plaquenil - Takmarkanir við ávísun og afhendingu afnumdar
- EMA undirbýr víðtækt eftirlit með þeim bóluefnum sem vænst er gegn COVID-19
- Undanþágulyf – Rafrænar lausnir leysa pappírinn af hólmi
- Nýtt frá CVMP – maí 2020
- Tilkynntar aukaverkanir í apríl mun færri en undangengna mánuði
- Nýtt frá PRAC – maí 2020
- Ný lyf á markað í maí
- COVID-19 – notkun remdesivírs af mannúðarástæðum verði víðtækari
- Til markaðsleyfishafa – tilkynningar aukaverkana lyfja sem tengjast COVID-19
- Klínískar lyfjarannsóknir á tímum COVID-19 - leiðbeiningar
- Umboðsfyrirkomulagi varðandi afhendingu lyfja frestað enn um sinn
- Nýtt frá CHMP – apríl
- Nýtt frá CVMP - apríl
- Remdesivír – EMA metur lyfið í sérstakri flýtimeðferð
- Hvatning til fyrirtækja að skrá mikið notuð undanþágulyf
- Varað við ósamþykktum frumumeðferðum
- Sjúklingar með COVID-19 hvattir til að tilkynna aukaverkanir lyfja
- Ný lyf á markað 1.apríl 2020
- COVID-19: Alvarlegar aukaverkanir klórókíns og hýdroxýklórókíns (Plaquenil)
- Tilkynntar aukaverkanir í mars
- Grannt fylgst með birgðum lyfja sem notuð eru við COVID-19
- Breyting á reglugerð um ávana- og fíkniefni
- COVID-19 – flokkun ýmiss varnarbúnaðar
- CMDh viðbót við leiðbeiningar vegna COVID-19
- Áhætta af Picato meiri en ávinningur
- Árétting vegna Plaquenil – lyfið er Z-merkt
- Nýtt frá CHMP – mars 2020
- Samevrópskar leiðbeiningar um lyfjaskráningar á tímum COVID-19
- Breyting á hjálparefnum Euthyrox (levótýroxín) taflna tekur gildi 1. maí 2020
- Útflutningur hlífðarfatnaðar fyrir heilbrigðisstarfsfólk háður samþykki Lyfjastofnunar
- Skylt að tilkynna netverslun með lyf til Lyfjastofnunar
- CHMP fundaði í gær um rannsóknarlyfið remdesivir í COVID-19
- COVID-19: Klórókín og hýdroxýklórókín (Plaquenil) notist eingöngu í klínískum rannsóknum og sem neyðarúrræði
- Af þróun lyfja og bóluefnis við COVID-19
- Alþjóðleg samvinna um rannsóknir á bóluefni við COVID-19
- Ný lyf á markað
- Blóðþrýstingslyf ekki talin áhættuþáttur í COVID-19
- Lyfjastofnun hefur birtingu stjórnvaldsákvarðana vegna lyfjaauglýsinga á vefnum
- Notkun bólgueyðandi lyfja sem ekki eru sterar í COVID-19 faraldri
- Kaupið aðeins lyf af viðurkenndum netapótekum
- Frestur til að skila niðurstöðum endurmats framlengdur
- Allir undanþágulyfseðlar verða á rafrænu formi
- Reglugerð til að sporna við hamstri lyfja
- Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Esmya (úlipristal asetat 5 mg)
- Nýju fyrirkomulagi um skriflegt umboð frestað aftur – nú til 10. maí
- COVID-19 mál í forgangi – önnur mál bíða eftir þörfum
- Plaquenil - Ráðstafanir til að koma í veg fyrir skort
- Skertur tími í símsvörun hjá Lyfjastofnun vegna COVID-19
- Ákall um samræmdar klínískar rannóknir vegna COVID-19