Atvikatilkynning lækningatækja
Atvikatilkynning lækningatækja
Samkvæmt 11. gr. laga um lækningatæki nr. 16/2001 ber þeim sem framleiða, selja, dreifa, eiga eða nota lækningatæki og vita um atvik, frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða valdið hefur heilsutjóni eða dauða notanda, skylda til að tilkynna Lyfjastofnun um slíkt.
Lyfjastofnun hvetur heilbrigðisstarfsfólk, notendur og sjúklinga til þess að tilkynna um öll alvarleg atvik sem grunur er um.
Eigandi eða notandi
- Skal fylla út eftirfarandi vefeyðublað fyrir lækningatæki: Tilkynning um atvik vegna lækningatækis
- Skal fylla út eftirfarandi vefeyðublað fyrir ígræðanleg lækningatæki: Tilkynning um alvarlegt atvik vegna ígræðanlegs lækningatækis
Framleiðendur
Skulu fylla út og senda Lyfjastofnun eftirfarandi eyðublað sem tók gildi frá 1.janúar 2020. Tilkynningar skulu sendar með tölvupósti á netfangið [email protected]
