Almennar upplýsingar

Lyfjastofnun annast eftirlit með öllum markaðsfyrirtækjum / umboðsmönnum lyfja á Íslandi.

Lög og reglugerðir

Eftirfarandi lög og reglugerðir gilda um starfsemi allra markaðsfyrirtækja / umboðsmanna lyfja á Íslandi.

Lög

• Lyfjalög nr. 93/1994

Reglugerðir

• Reglugerð nr. 545/2018, um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla
• Reglugerð nr. 980/2016 um lyfjaauglýsingar
• Reglugerð nr. 340/2016, um veitingu leyfa til samhliða innflutnings lyfs
• Reglugerð 142/2011, um markaðsleyfi náttúrulyfja og skráningu jurtalyfja sem hefð er fyrir
  
• Reglugerð (EB) nr. 726/2004
• Reglugerð nr. 443/2004, um klínískar lyfjarannsóknir á mönnum ásamt breytingum nr. 907/2004 og 1099/2010
• Tilskipun 2001/83/EB

GVP

• Good Pharmacovigilance practices (á ensku)

Tekið skal fram að Lyfjastofnun hagar störfum sínum af fremsta megni samkvæmt nýjum reglum Evrópusambandsins um lyfjagát frá 2010 og 2012 þrátt fyrir að nefndar reglur hafi ekki verið innleiddar í íslenskan rétt að fullu.

(5.3.2018)